Oncodocel

Indicação

Oncodocel é indicado:

  • Câncer de mama – Oncodocel em associação com doxorrubicina é indicado no tratamento do câncer de mama localmente avançado ou metastático que não receberam terapia citotóxica prévia ou em pacientes com câncer de mama localmente avançado ou metastático após falha de quimioterapia prévia.
  • Câncer de pulmão de não-pequenas células – Oncodocel é indicado no tratamento do câncer de pulmão localmente avançado ou metastático, mesmo após falha de quimioterapia com derivados de platina.
  • Carcinoma metastático de ovário – Oncodocel é indicado após falha de quimioterapia de primeira linha ou subsequente.
  • Câncer de cabeça e pescoço – Oncodocel é indicado no tratamento de pacientes com carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço localmente avançado não ressecável (estágio III ou IV) que estejam em bom estado de saúde.
  • Câncer de próstata – Oncodocel em associação com prednisona ou prednisolona é indicado no tratamento de pacientes com câncer de próstata metastático androgênio não dependente (refratário a hormônio).

Farmacocinética

Docetaxel é um representante antineoplásico da classe taxóide.

É estrutural e farmacologicamente similar ao paclitaxel.

Em doses de 100 mg/m2, infundidas em 1 hora, a máxima concentração no plasma (Cmáx) de docetaxel foi de 2,41 e 3,67 mg/mL em dois estudos.

Os valores da área sob a curva de concentração plasmática por tempo (AUC) foram 5,93 e 4,59 mg/L.h nesta dose.

A Cmáx e os valores da AUC foram proporcionais as doses.

Houve uma grande variação dos valores estimados do volume de distribuição em estado de equilíbrio (Vss).

Isto provavelmente seja atribuído a uma baixa estimativa da meia-vida (t½ b) com as doses de 70 mg/m2.

Uma análise de informações reunindo estudos da fase I e fase II determinou a farmacocinética de docetaxel da população.

O Vss médio foi estimado em 67,3 L/m2.

Estudos in vitro indicaram que entre 93 a 94% da droga liga-se as proteínas séricas, principalmente com α1-ácido glicoproteínas,albumina e lipoproteínas.

A excreção média total (CL) de docetaxel do corpo foi de 21 L/h.m2 em estudos cinéticos de população.

Embora a CL não pareça ser dose-dependente, sua redução foi associada a idade avançada.

Entretanto, é improvável que o significado clínico desta observação seja importante, visto que os pacientes idosos (>70 anos) só apresentaram uma redução de 6,7% de excreção comparados com pacientes mais jovens.

Em dezoito pacientes com disfunção hepática moderada (níveis de transaminase nofígado > 60 UI e níveis de fosfatase alcalina > 300 UI), a CL foi 33% mais baixa que em pacientes com função hepática normal.

Docetaxel sofre um grande metabolismo hepático, embora pareça existir uma substancial variação entre indivíduos.

A eliminação acontece por via fecal ou urinária, mas a excreção fecal é a principal rota de eliminação.

A excreção urinária do compostooriginal, depois da administração de 70 a 100 mg/m2 da droga foi menor ou igual a 4%.

Foram identificados quatro metabólitos importantes (que tinham atividade citotóxica mínima ou nenhuma) em humanos.

Estes metabólitos são produzidos primariamente por oxidação da cadeia lateral tert-butil de docetaxel, predominantemente por via enzimática (citocromo P450).

Posologia

Oncodocel é um medicamento de uso restrito a hospitais e administrado por via intravenosa (pela veia).

O esquema posológico e o plano de tratamento deverão ser determinados pelo seu médico, de acordo com o tipo de neoplasia (tumor) e a resposta ao tratamento.

Para maiores informações sobre a posologia deste medicamento, consulte seu médico ou a bula específica para profissional de saúde.

Precauções de preparação e administração

Como com qualquer outro composto antineoplásico, deve-se ter cautela com sua manipulação.

Recomenda-se o uso de luvas.

Ocorrendo contato com a pele, lavar o local com água e sabão imediatamente.

Docetaxel concentrado para injeção deve ser diluído antes de sua administração.

A dose inicial recomendada de docetaxel em monoterapia para o tratamento do câncer de mama avançado e/ou metastático é de100 mg/m2 via intravenosa em infusão de 1 hora a cada três semanas.

Em caso de terapia combinada a dose de docetaxel em combinação com doxorrubicina (50 mg/m²) é de 75 mg/m².

Para o tratamento do câncer de pulmão de pequenas células, a dose recomendada de docetaxel é de 75 a 100 mg/m² em monoterapia, e de no máximo 75 mg/m² em associação com derivados de platina, administrado em 1 hora, a cada 3 semanas.

Para os pacientes com câncer de ovário, a dose recomendada de docetaxel é de 100 mg/m², em infusão de 1 hora a cada 3 semanas.

Para pacientes com câncer de cabeça e pescoço, a dose recomendada é de 75 mg/m², em associação com cisplatinae 5-fluorouracil, em infusão de 1 hora a cada 3 semanas.

Para o tratamento de pacientes com carcinoma mamário avançado ou metastático, com progressão da doença durante otratamento com antraciclina ou na recidiva com terapia adjuvante a base de antraciclina, a dose de docetaxel é de 60-100 mg/m2 por via intravenosa durante 1 hora, a cada três semanas.

Os pacientes medicados com 100 mg/m² e que apresentarem neutropenia febril (com menos de 500 neutrófilos/mm³), infecção severa, recuperação lenta de mielossupressão severa ou toxicidade não hematológica grau 3 ou 4 (com exclusão de alopécia)como neuropatia periférica, reações cutâneas severas, recomenda-se em geral uma redução de 25% da dose.

Se persistirem as manifestações, a dose deve ser reduzida para 60 mg/m2.

Caso o paciente continue a apresentar as mesmas reações com a dose de 60 mg/m², o tratamento deverá ser descontinuado.

Aqueles com elevação de TGO e/ou TGP no soro (> 1,5 vezes o limite superior da normalidade) associado com um elevado nível de fosfatase alcalina (> 2,5 vezes o limite superior da normalidade) deverão reduzir a dose inicial para 75 mg/m2.

Em pacientes com elevações dos níveis de bilirrubina, TGO e/ou TGP (>3,5 vezes o limite superior da normalidade) e fosfatase alcalina (>6 vezes o limite superior da normalidade) não se recomenda ajuste posológico de dose, e Oncodocel não deve ser utilizado a menos que estritamente indicado.

Os pacientes medicados com doses menores de 75 mg/m2 e que não mais apresentarem reações de hipersensibilidade ou neutropenia, poderão retornar a dose inicialmente estabelecida.

Todos os pacientes que estejam em tratamento com docetaxel devem receber corticosteróides orais para reduzir a incidência e a severidade da retenção de líquido e das reações de hipersensibilidade.

A pré-medicação deve começar um dia antes do início da infusão de docetaxel.

Um regime comum consiste na administração de dexametasona 16 mg/dia (8 mg a cada 12 horas)durante 5 dias, com início no dia anterior à administração de Oncodocel.

Uso em crianças: não se estudou a segurança e a eficácia em crianças menores de 16 anos.

Uso em idosos: nenhum ajuste de dose é necessário.

Atenção: este é um medicamento similar que passou por testes e estudos que comprovam a sua eficácia, qualidade e segurança, conforme legislação vigente.

Efeitos Colaterais

Os eventos adversos mais comumente relatados foram: neutropenia (91,5%), alopécia (83,4%), astenia (68,2%), eventos dermatológicos (64,3%), eventos neurosensoriais (47,9%), retenção de líquido (46,7%), náuseas (44,5%), diarréia (43,3%),mucosite/estomatite (42,7%), febre (35,8%) e reações de hipersensibilidade (31,3%).

Em pacientes que receberam 75 ou 100mg/m2 de docetaxel a cada três semanas, não houve diferença na frequência dos eventos adversos, com exceção da neutropenia grau 4 que tendeu ser mais comum nos pacientes que receberam doses maiores.

Contudo, a elevação dos níveis enzimáticos hepáticos levou a um aumento significativo dos riscos dos eventos adversos, em comparação a pacientes com função hepática normal.

Hematológico: anemia (diminuição das células vermelhas no hemograma), neutropenia (diminuição de neutrófilos, células brancas do hemograma) e plaquetopenia (diminuição de plaquetas), neutropenia febril.

Infecções: leve ou severa.

Febre com ausência de infecções: leve ou severa.

Reações de hipersensibilidade com pré-medicação recomendada: leve a severa.

Retenção de líquidos com pré-medicação recomendada: leve a severa.

Neurosensorial: leve a severa.

Neuromotor (principalmente fraqueza na extremidade distal): leve a severa.

Cutâneo: leve a severa.

Alterações Ungueais (unhas): leve a severa.

Gastrintestinais: náuseas, diarréia, vômitos.

Alopécia (queda de cabelo)

Astenia (fraqueza): leve a severa.

Estomatite (lesões semelhantes a aftas na boca): leve a severa.

Mialgia (dor muscular): leve a severa.

Artralgia (dor articular): leve a severa.

Reação no local da aplicação: este tipo de reação é geralmente moderada e consiste em hiperpigmentação, inflamação, vermelhidão ou ressecamento da pele, flebite, extravasamento ou intumescimento da veia.

Contraindicações

Oncodocel é contra-indicado em pacientes com histórico de hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos componentes do produto.

Oncodocel não deve ser administrado a pacientes com:

  • neutropenia basal inferior a 1.500 células/mm3 (número de neutrófilos no hemograma);
  • em crianças;
  • em mulheres durante a gravidez ou amamentação;
  • em pacientes com insuficiência hepática grave (alteração da função hepática a níveis insuficientes para o funcionamento adequado do organismo).

Advertências e Precauções

O tratamento com Oncodocel deve ser realizado sob a supervisão de profissionais médicos com experiência no uso de quimioterápicos.

Pacientes com insuficiência hepática (alteração da função hepática a níveis insuficientes para o funcionamento adequado do organismo): apresentam risco maior de desenvolvimento de reações severas como: sepsis (infecção grave generalizada), hemorragia gastrintestinal (sangramento), neutropenia (diminuição do número de neutrófilos no hemograma,células brancas do sangue), trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas no hemograma), estomatite (lesões semelhantes a aftas na boca), astenia (fraqueza).

A dose recomendada de docetaxel em pacientes com níveis elevados nos parâmetros defunção hepática deve ser reduzida.

Deve-se realizar monitorização da função hepática no estado basal e antes de cada ciclo de quimioterapia.

Hematológico: é necessário em todos os casos monitorização frequente do hemograma do paciente.

Nos casos de severa diminuição de neutrófilos e plaquetas, deve-se suspender a medicação enquanto as contagens forem inferiores a 1.500 neutrófilos/mm3 e 100.000 plaquetas/mm3.

Reações de hipersensibilidade (alergia): podem aparecer reações de hipersensibilidade nos primeiros minutos após a administração, especialmente durante a primeira e segunda infusões.

Reações graves como hipotensão severa (diminuição da pressão arterial), broncoespasmo (chiado no peito, falta de ar), eritema generalizado (vermelhidão) exigem a interrupção imediata da medicação.

Pacientes que desenvolveram reações de hipersensibilidade severas não devem receber novas doses de Oncodocel.

No caso de reações leves não é necessário a descontinuação do tratamento.

Alterações cutâneas (de pele): pode aparecer eritema (vermelhidão) localizado nas extremidades (palma das mãos e plantas dos pés) com edema (inchaço), seguido de descamação.

Retenção hídrica (de líquidos): é possível ocorrer um importante edema (inchaço) generalizado após o tratamento com docetaxel.

Alterações neurológicas: podem ocorrer sintomas neurosensorias como formigamento, diminuição da sensibilidade e dor em pacientes com câncer mamário resistente a antraciclinas.

Caso isso ocorra a dose deve ser ajustada e se os sintomas persistirem, o tratamento deverá ser suspenso.

Astenia (fraqueza): pode ocorrer astenia severa em 11,1% das pacientes, mas apenas em 2,6% dos pacientes foi necessário a descontinuação do tratamento.

Carcinogênese, mutagênese e comprometimento da fertilidade: o potencial carcinogênico de docetaxel não foi determinado.

Docetaxel tem demonstrado ser clastogênico na prova de aberração cromossômica in vitro em células CHO-K1 e na prova demicronúcleo in vivo em ratos, porém não induziu mutagenicidade no teste de Ames e nos ensaios de mutação de gene CHO/HGPRT.

Não houve comprometimento da fertilidade em ratos, que receberam doses múltiplas de docetaxel acima de 0,3 mg/Kg(cerca de 1/50 da dose humana recomendada tendo como base mg/m2), mas foi relatada a diminuição do peso testicular.

Oncodocel na gravidez: docetaxel pode causar lesão fetal quando administrado a mulheres grávidas.

Os estudos realizados tanto em ratas como em coelhas com doses iguais ou maiores a 0,3 e 0,03 mg/Kg/dia, respectivamente (ao redor de 1/50 e 1/300 a dose diária máxima recomendada para humanos tendo como base mg/m2) administradas durante o período de organogênese, mostraram ser embrio e fetotóxico (caracterizado por mortalidade intra-uterina, aumento da reabsorção, redução do peso fetal e retardo da ossificação fetal).

As doses indicadas acima também produziram toxicidade materna.

Não há estudos adequados e bem controlados sobre docetaxel em mulheres grávidas.

Se for usado durante a gravidez, ou se a paciente engravidar enquanto estiver utilizando a droga, a paciente deve ser avaliada quanto ao potencial risco de abortamento.

Mulheres em idade fértil devem ser aconselhadas a evitar a gravidez durante a terapia com docetaxel.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Lactação: não é sabido se docetaxel é excretado pelo leite humano.

Tendo em vista que muitas drogas são excretadas pelo leite materno e devido ao potencial de reações adversas severas de docetaxel em lactentes, as mães devem interromper o aleitamento antes do início da terapia com Oncodocel.

Uso pediátrico: não se estabeleceu a segurança e a eficácia de docetaxel em crianças.

Interações Medicamentosas

Não foram realizados estudos clínicos formais para avaliar as interações de docetaxel com outros medicamentos.

O metabolismo de docetaxel pode ser modificado mediante a administração concomitante de medicações que inibam, induzam ou sejam metabolizadas pelo citocromo P450-3A como: ciclosporina, terfenadina, cetoconazol e eritromicina.

Quando um paciente estiverem tratamento com docetaxel deve-se ter cautela com a administração concomitante desses medicamentos.

Na associação docetaxel/doxorrubicina, o clearance do docetaxel é aumentado.

Superdosagem

Não há um antídoto para a superdose de docetaxel e nestes casos, o paciente deve ser mantido em uma unidade especializada,onde as funções vitais possam ser cuidadosamente monitoradas.

As complicações previstas da superdose incluem: supressão da medula óssea, neurotoxicidade periférica e mucosite.

Composição

Cada frasco-ampola de 20 mg contém:

Docetaxel …………………………………………………………………… 20,0 mg
Excipientes: polissorbato 80 e ácido citrico.

Cada frasco-ampola diluente para 20 mg contém:
Diluente: álcool etílico e água para injetáveis.

Cada frasco-ampola de 80 mg contém:

Docetaxel ……………………………………… ………………………….. 80,0 mg
Excipientes: polissorbato 80 e ácido citrico.

Cada frasco-ampola diluente para 80 mg contém:
Diluente: álcool etílico e água para injetáveis.

Apresentação:

  • 20 mg. Embalagem com 1 frasco-ampola + 1 frasco-ampola diluente
  • 80 mg. Embalagem com 1 frasco-ampola + 1 frasco-ampola diluente

Armazenamento

Oncodocel deve ser conservado em sua embalagem original, sob refrigeração (2º – 8º) e protegido da luz.

O produto não sofre alteração se congelado.

Laboratório

Zodiac produtos Farmacêuticos S.A.

SAC: 0800 166 575

Dizeres Legais

Reg. MS – 1.2214.0041
Resp. Téc.: Celso Kaminsk Franceschini – CRF-SP nº 24.024

Lavitan Cálcio D

Indicação

Lavitan Cálcio D, desenvolvido para suprir a necessidade vitamínica-mineral com objetivo de auxiliar na prevenção da osteoporose.

Uso adulto – Uso oral

Posologia

Ingerir 2 comprimidos ao dia.

Deve ser ingerido com líquido.

Advertências e Precauções

Lavitan Cálcio D na gravidez: gestantes, nutrizes e crianças até 3 (três) anos, somente devem consumir este produto sob orientação de nutricionista ou médico.

O Ministério da Saúde adverte: Não existem evidências científicas comprovadas de que este alimento previna, trate ou cure doenças.

Composição

Ingredientes: carbonato de cálcio, vitamina D3, antiaglutinante celulose microcristalina, estabilizantes croscarmelose sódica e polivinilpirrolidona e antiumectante dióxido de silício coloidal.

Não contém glúten.

Apresentação:

  • Contém 60 comprimidos
Informação Nutricional
Porção de 2,46 g (2 comprimidos)
Qtd. Porção VD (*)
Cálcio 600 mg 60%
Vitamina D3 5 mcg = 200 UI 100%
Não contém quantidade significativa de valor energético, carboidratos, proteínas, gorduras totais, gorduras saturadas, gorduras trans, fibra alimentar e sódio.

% Valores diários com base em uma dieta de 2000 kcal ou 8400 kJ.

Seus valores diários podem ser maiores ou menores dependendo de suas necessidades energéticas.

Armazenamento

Conservar o produto ao abrigo da luz solar, mantendo bem fechado em local seco e fresco.

Laboratório

Cimed Ind. de Medicamentos Ltda.

SAC: 0800 704 46 47

Produto isento de registro conforme a RDC 27/10.

Avaxim 160

Indicação

Avaxim 160, vacina hepatite A (inativada), é indicada para imunização ativa contra a hepatite A.

Uso adulto e pediátrico – Uso injetável

Farmacocinética

Avaxim 160 confere imunidade contra o vírus da hepatite A pela indução de resposta anticórpica maior que a obtida após uma imunização passiva com imunoglobulinas.

A imunogenicidade aparece logo após a primeira dose e 14 dias após a vacinação, mais de 90% das pessoas imunocompetentes apresentam soroconversão com títulos protetores (títulos acima de 20 mUI/mL).

Um mês após a primeira injeção, quase 100% dos pacientes estão protegidos.

A imunogenicidade pode persistir por até 36 meses e é reforçado após a dose de reforço.

Posologia

Vacinação primária: dose única de 0,5 mL

Reforço: dose de 0,5 mL à ser administrada após 6-18 meses da vacinação primária, para garantir imunidade de longa duração.

Baseado no conhecimento atual estima-se que os anticorpos contra o vírus da hepatite A persistam por vários anos (pelo menos 10 anos) após a segunda dose (reforço).

Esta vacina pode ser administrada como dose de reforço para a vacinação contra hepatite A em pessoas que receberam a primeira injeção com a vacina febre tifóide (polissacarídica) e hepatite A (inativada) entre 6 e 36 meses antes.

Efeitos Colaterais

As reações adversas relatadas durante os estudos clínicos foram, em geral, de intensidade moderada, de curta duração e se solucionaram sem tratamento.

Reações no local da injeção:

A reação local mais frequente foi dor, ocasionalmente associada com eritema.

Em raros casos, observou-se a presença de nódulo no local da aplicação da vacina.

Reações sistêmicas:

Febre moderada, astenia, cefaléia, mialgia ou artralgia e distúrbios gastrintestinais foram as reações sistêmicas mais frequentemente relatadas.

Elevação leve e reversível da transaminase sérica foi observada em raras ocasiões; reações cutâneas excepcionais como prurido, rash ou urticária foram observadas.

A frequência de reações adversas é menor após a dose de reforço do que após a primeira dose.

A vacina apresenta boa tolerabilidade tanto em indivíduos imunes (com sorologia positiva) para o vírus da hepatite A, quanto em indivíduos susceptíveis à infecção (com sorologia negativa).

Contraindicações

A vacinação deve ser adiada na ocorrência de doença febril, infecção aguda ou doença crônica em evolução.

A vacinação com a vacina hepatite A (inativada) infantil está contra-indicada na presença de alergia a qualquer componente da vacina, à neomicina, polissorbato 80, ou de reações
alérgicas ou anafiláticas a doses anteriores da vacina.

Uma reação sorológica positiva ao vírus da hepatite A não constitui contra-indicação à imunização com a vacina hepatite A (inativada).

A vacina apresenta boa tolerabilidade tanto em indivíduos imunes (soropositivos) quanto em indivíduos susceptíveis à infecção (soronegativos).

Advertências e Precauções

A aplicação da vacina hepatite A (inativada) deve ser feita com muito cuidado em pessoas que sofrem de distúrbios da coagulação sanguínea ou sob tratamento com anticoagulantes, devido ao risco de hemorragias.

Em circunstâncias excepcionais tais como: pacientes com trombocitopenia ou com risco de hemorragia, a vacina pode ser administrada por via subcutânea.

A vacina não confere proteção contra infecções causadas pelo vírus da hepatite B, vírus da hepatite C, vírus da hepatite E ou por outros patógenos.

Como em qualquer vacinação, é recomendado que haja uma solução de adrenalina para injeção disponível no caso de uma reação anafilática.

Antes da administração da vacina, todas as precauções devem ser tomadas no sentido de prevenir o aparecimento de reações adversas.

Isto inclui a revisão do histórico do paciente em relação a uma possível sensibilidade a esta vacina ou a outras vacinas semelhantes, histórico das imunizações anteriores e estado de saúde atual.

A vacina hepatite A (inativada) não deve ser administrada por via intravascular.

Deve-se tomar cuidado ao administrar a vacina para que a injeção não atinja um vaso sanguíneo.

Em circunstâncias excepcionais, como em pacientes com risco de sangramento ou que sofram de trombocitopenia, a vacina pode ser administrada por via subcutânea.

A seringa e a agulha utilizadas devem ser adequadamente descartadas após o uso para evitar a transmissão de agentes infecciosos.

A vacina não deve ser aplicada nas nádegas, devido à variabilidade da quantidade de tecido gorduroso desta região, nem por via intradérmica, pois tais procedimentos podem resultar numa resposta imunológica inadequada.

Em decorrência do período de incubação do vírus da hepatite A, no momento da vacinação, o candidato à imunização pode já encontrar-se infectado.

Nestas circunstâncias, não se sabe se a vacina será eficaz em impedir a ocorrência da doença.

Como nenhum estudo foi realizado com pessoas que sofrem de doenças hepáticas, o uso da vacina hepatite A (inativada) em pessoas que sofrem de doenças que acometem o fígado deve ser considerado com precaução.

Uso na gravidez e lactação: não existem dados disponíveis sobre o efeito teratogênico em animais.

Até o momento, não existem dados clínicos relevantes suficientes para determinar uma potencial relação entre má-formação e efeito fetotóxico e a vacina hepatite A quando da administração durante a gravidez.

Como medida de precaução, é preferível não utilizar a vacina hepatite A (inativada) durante a gravidez, exceto em casos de risco substancial de infecção.

Esta vacina não deve ser utilizada por mulheres grávidas sem orientação médica.

É possível o uso vacina hepatite A (inativada) durante a lactação.

Uso pediátrico: a vacina hepatite A (inativada) é recomendada para a imunização de crianças a partir de 12 meses de idade.

Uso em adultos e idosos: não há estudos bem controlados em pacientes idosos, avaliando a relação entre idade e a ação da vacina hepatite A (inativada).

Contudo, não é provável a ocorrência de problemas ou eventos adversos, nesta faixa etária, diferentes dos que ocorrem em crianças e adultos jovens, nem há situações específicas dos pacientes geriátricos que limitem o emprego da vacina.

Pacientes imunocomprometidos: a imunogenicidade desta vacina pode ser diminuída por tratamentos imunossupressores ou condição de imunodeficiência.

Nestes casos, recomenda-se esperar o final ou um momento de pausa do tratamento antes da vacinação ou fazer um teste sorológico para ter certeza da proteção.

Entretanto, a vacinação é recomendada em pacientes com imunodeficiência crônica como os portadores de HIV se a doença de base ainda permite uma resposta anticórpica, ainda que uma resposta possa ser limitada.

Interações Medicamentosas

A vacina hepatite A (inativada) pode ser administrada concomitantemente à imunoglobulina, desde que se utilizem regiões anatômicas distintas.

As taxas de soroconversão não são modificadas, contudo, os títulos de anticorpos podem ser inferiores aos obtidos com a vacina isolada.

Por se tratar de uma vacina inativada, não é esperado que a administração simultânea desta vacina com outras vacinas inativadas cause uma interferência com a qualidade da resposta imune induzida, desde que aplicadas em regiões anatômicas distintas.

A vacina hepatite A (inativada) pode ser administrada ao mesmo tempo, mas em locais diferentes, com uma vacina febre tifóide (polissacarídica) ou uma vacina hepatite B (recombinante) sem modificar a resposta imunológica para os antígenos.

Esta vacina pode ser administrada, em locais diferentes, com a vacina febre amarela (atenuada).

Esta vacina também pode ser utilizada como dose de reforço em pacientes que receberam uma primeira dose de outra vacina hepatite A (inativada).

Superdosagem

Não documentada.

Composição

Cada dose de 0,5 mL da vacina contém:

Vírus da hepatite A inativado (cepa GMB, cultivada em células diplóides MRC5)…………… 160 U*

Hidróxido de alumínio (expresso como alumínio)…………………………………… 0,3 mg

2-fenoxietanol…………………………………………………………………………………… 2,5 mL

Formaldeído……………………………………………………………………………………… 12,5 mg

Meio 199 em água para injeção ………………….q.s.p……………………………….. 0,5 mL

A vacina contém traços indetermináveis de neomicina.

* Na ausência de um padrão de referência internacional, o conteúdo de antígeno é expresso de acordo com a referência da empresa.

Apresentação:

  • Cartucho contendo uma seringa de uma dose de 0,5 mL
  • Cartucho contendo 5 seringas de uma dose de 0,5 mL
  • Cartucho contendo 10 seringas de uma dose de 0,5 mL
  • Cartucho contendo 20 seringas de uma dose de 0,5 mL

Armazenamento

A vacina hepatite A (inativada) deve ser armazenada e transportada entre +2°C e +8°C.

Não deve ser colocada no congelador ou freezer; o congelamento é estritamente contra-indicado.

Como qualquer medicamento de uso parenteral, a vacina deve ser visualmente inspecionada quanto à presença de partículas em suspensão ou descoloração antes do uso.

Na presença de tais alterações, a vacina deverá ser descartada.

Desde que mantida sob refrigeração, o prazo de validade da vacina hepatite A (inativada) é de 3 anos, a partir da data de fabricação.

Laboratório

Sanofi Aventis Farmacêutica Ltda.

SAC: 0800-703 00 14

Dizeres Legais

Registro MS no 1.1609.0028
Farmacêutica Responsável: Thais S. Barea – CRF/SP nº 34.887

Penetro

Indicação

Penetro Inalante está indicado nos casos de congestão nasal e obstrução nasal.

Via inalar – Uso adulto e pediátrico acima de 3 anos

Farmacocinética

Promove o descongestionamento das vias aéreas superiores e inferiores.

A ação do produto é imediata.

Posologia

  • Inalação:

Com o devido cuidado, colocar água fervendo em um copo ou xícara (150 mL).

Em seguida adicionar uma colher das de chá (5 mL) de Penetro Inalante.

Misturar e adaptar o funil inalador no copo ou na xícara e inalar os vapores descongestionantes.

Recomenda-se fazer 3 (três) inalações por dia.

  • Nebulização:

Adultos e crianças acima de 12 anos: no máximo 10 gotas em 5 mL de água destilada ou soro fisiológico, iniciando com a metade da dose. Fazer até 3 nebulizações ao dia.

Crianças abaixo de 12 anos: no máximo 5 gotas em 5 mL de água destilada ou soro fisiológico, iniciando com a metade da dose. Fazer até 3 nebulizações ao dia.

Efeitos Colaterais

Por ser um produto de ação especificamente local, ainda não foi registrada nenhuma reação adversa.

Contraindicações

Não há contra-indicação relativa a faixas etárias.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Advertências e Precauções

A utilização do produto é por inalação. Portanto, não deve ser ingerido.

Penetro na gravidez:

Não foram realizados estudos em animais e nem em mulheres grávidas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco: Não há contra-indicação relativa a faixas etárias.

Não existem restrições na administração do produto a pacientes com mais de 65 anos de idade.

Interações Medicamentosas

O produto age nas vias aéreas e não é absorvido.

Portanto, não apresenta interações medicamentosas.

O produto é isento de aminas simpaticomiméticas, ou seja, não tem derivados de adrenalina.

Pode ser utilizado em pacientes portadores de hipertensão arterial sistêmica, cardiopatias e ou arritmias cardíacas.

Superdosagem

Em caso de superdose o paciente sentirá a sensação de ardência pela elevada concentração do produto.

O tratamento é apenas sintomático.

O paciente deve dirigir-se ao posto médico para realizar os procedimentos gerais e tratamento oral de suporte.

Composição

Cada 5 mL contém: Eucaliptol 165,0 mg; Terpina Monoidratada 110,0 mg; Mentol 110,0 mg.

Veículo q.s.p. 5 mL. Veículo: Ácido benzóico, Álcool etílico, Propilenoglicol, Nonoxinol 9 e Água deionizada.

Apresentação:

  • Solução para inalação – Frasco contendo 45 mL

Armazenamento

O produto deve ser armazenado em temperatura ambiente (15ºC – 30ºC) em local protegido da luz e calor.

Número do lote – Data de fabricação – Vencimento: vide cartucho.

Dizeres Legais

M.S: 1.0143.0027
Farm. Resp.: Alberto R. V. Stein – CRF-RJ 3257

Laboratório Daudt Oliveira Ltda.
Rua Simões da Mota, 57 – Rio de Janeiro – RJ
CNPJ: 33.026.055/0001-20

Keflex 500

Indicação

Keflex 500 mg é indicado para o tratamento das seguintes infecções causadas por bactérias sensíveis à cefalexina: sinusites (inflamação dos seios da face), infecções do trato respiratório, otite média (inflamação do ouvido médio), infecções da pele e tecidos moles, infecções ósseas, infecções do trato geniturinário e infecções dentárias.

Uso adulto e pediátrico – Uso oral

Farmacocinética

Keflex 500 mg apresenta ação bactericida, destruindo as bactérias causadoras do processo infeccioso.

Posologia

As doses para adultos variam de 1 a 4 g diários, em doses divididas.

A dose usual para adultos é de 250 mg a cada 6 horas.

Para tratar faringites estreptocócicas, infecções da pele e estruturas da pele e cistites (inflamação da mucosa da bexiga) não complicadas em pacientes acima de 15 anos de idade, uma dose de 500 mg ou 1 g pode ser administrada a cada 12 horas.

O tratamento de cistites deve ser de 7 a 14 dias.

Para infecções do trato respiratório, causadas por S. pneumoniae e S. pyogenes, é necessário usar uma dose de 500 mg a cada 6 horas.

Infecções mais graves ou causadas por microrganismos menos sensíveis requerem doses mais elevadas.

Se houver necessidade de doses diárias de cefalexina acima de 4 g, o médico deve considerar o uso de uma cefalosporina injetável, em doses adequadas.

A dose diária recomendada para crianças é de 25 a 50 mg/kg em doses divididas.

Para faringites (inflamações da mucosa da faringe) estreptocócicas em pacientes com mais de um ano de idade, infecções leves e não complicadas do trato urinário e infecções da pele e estruturas da pele, a dose diária total poderá ser dividida e usada a cada 12 horas.

Nas infecções graves a dose pode ser dobrada.

No tratamento da otite média, os estudos clínicos demonstraram que são necessárias doses de 75 a 100 mg/kg/dia fracionadas em 4 doses.

No tratamento de infecções causadas por estreptococos beta-hemolíticos, a dose terapêutica deve ser administrada por 10 dias, no mínimo.

Agitar bem o frasco de Keflex líquido todas as vezes que for utilizar o produto.

Keflex deve ser usado via oral e independente das refeições.

Efeitos Colaterais

Sintomas de colite (inflamação do intestino grosso) pseudomembranosa podem aparecer durante ou após o tratamento com antibiótico.

Enjoos e vômitos foram relatados raramente.

A reação adversa mais frequente tem sido a diarreia, sendo raramente grave o bastante para determinar a interrupção do tratamento.

Houve também relatos de dispepsia (indigestão), dor abdominal e gastrite.

Como acontece com algumas penicilinas ou cefalosporinas, há relatos raros de hepatite (inflamação do fígado) transitória e icterícia (coloração amarela dos tecidos e secreções por presença anormal de pigmentos biliares) colestática.

Foram observadas reações alérgicas na forma de erupções cutâneas, erupções cutâneas com urticária (coceira), angioedema e raramente eritema (vermelhidão da pele) multiforme, síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise tóxica epidérmica (morte das células da pele).

Essas reações geralmente desaparecem com a suspensão da droga.

Pode ser preciso terapia de suporte em alguns casos.

Houve também relatos de anafilaxia (reação violenta à segunda dose de algum antígeno).

Também ocorreram outras reações como prurido (coceira) anal e genital, monilíase (candidíase) genital, vaginite (inflamação da vagina), corrimento vaginal, tonturas, fadiga (cansaço), dor de cabeça, agitação, confusão, alucinações, artralgia (dor nas articulações), artrite (inflamação nas articulações) e doenças articulares.

Houve relatos raros de nefrite intersticial reversível (inflamação dos rins).

Eosinofilia, neutropenia, trombocitopenia, anemia hemolítica e elevações moderadas da transaminase glutâmico-oxalacética (TGO) e transaminase glutâmico-pirúvica no soro (TGP) têm sido referidas.

Contraindicações

Keflex 500 mg é contra-indicado em pacientes alérgicos às cefalosporinas.

Advertências e Precauções

Antes de iniciar o tratamento com Keflex 500 mg, verifique cuidadosamente se você já apresentou reações anteriores de hipersensibilidade (alergia) às cefalosporinas e às penicilinas.

Pacientes alérgicos à penicilina devem usar Keflex com cuidado. Informe ao seu médico se você já teve alguma reação alérgica a antibióticos do tipo das penicilinas ou cefalosporinas.

Há evidencias clínicas e laboratoriais que apontam que os pacientes que já são alérgicos às penicilinas e a outras drogas apresentem grande possibilidade de desencadear reação alérgica também as cefalosporinas como a cefalexina.

Houve relatos de pacientes que apresentaram reações graves, incluindo anafilaxia (reação violenta a uma segunda dose de algum antígeno) a ambas as drogas.

Houve relatos sobre graves danos ao tecido do cólon intestinal (colite pseudomembranosa) com pacientes em tratamento com antibióticos de amplo espectro (ampla ação) incluindo as cefalosporinas como a cefalexina e outros antibióticos como os macrolídios, penicilinas semi-sintéticas.

É importante considerar este diagnóstico para pacientes que apresentem diarreia associada ao uso de antibióticos.

Essas colites (inflamações do intestino grosso) podem variar de leve a intensa (com risco de vida). Informe ao seu médico sobre a ocorrência de diarreia durante o uso do medicamento.

O uso prolongado ou inadequado da cefalexina, assim como os antibióticos em geral, poderá resultar na proliferação de bactérias resistentes.

A observação cuidadosa do paciente é essencial.

Se uma superinfecção ocorrer durante a terapia, seu médico deverá tomar as medidas apropriadas.

Para reduzir o desenvolvimento de bactérias resistentes e manter a eficácia da cefalexina, este medicamento deverá ser usado somente para o tratamento ou prevenção de infecções causadas ou fortemente suspeitas de serem causadas por micro-organismos sensíveis à cefalexina.

Pacientes com insuficiência renal grave devem usar a cefalexina com cuidado.

Essa condição requer observação clínica e exames laboratoriais frequentes, pois a dose segura poderá ser menor do que a usualmente recomendada. Não há recomendações e advertências quanto ao uso de Keflex por idosos.

Keflex na gravidez e lactação: informe seu médico ou cirurgião-dentista a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.

Informar ao médico se está amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Para segurança e eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral.

Atenção: Este produto contém o corante amarelo de tartrazina que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.

Atenção: Este medicamento contém açúcar, portanto deve ser usado com cautela em portadores de diabetes.

Interações Medicamentosas

Poderá ocorrer uma reação falso-positiva para glicose na urina com as soluções de Benedict ou Fehling ou com os comprimidos de sulfato de cobre para teste.

A eliminação da cefalexina pelos rins é inibida pela probenecida. Keflex e metformina, em doses únicas de 500 mg, apresentaram interação medicamentosa em indivíduos saudáveis.

Superdosagem

Os sintomas de uma dose oral muito elevada podem incluir enjoos, vômito, dor epigástrica (na região superior e mediana do abdome), diarreia e hematúria (presença de sangue na urina).

Se o paciente apresentar esses sintomas ou se houver certeza de que ele tenha usado uma dose muito elevada, certifique-se de que o paciente pode respirar bem, não provoque vômito, e procure imediatamente atendimento médico.

Informe o médico sobre o medicamento usado e a quantidade ingerida para que ele tome as medidas necessárias.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Caso o paciente deixe de tomar uma dose, deverá tomá-la assim que possível.

Não use mais que a quantidade total de recomendada pelo médico em um período de 24 horas.

Composição

  • Keflex drágea 500 mg

Cada drágea 500 mg contém:

cefalexina monoidratada 530,2 mg, equivalente a 500 mg de cefalexina base.

Excipientes: estearato de magnésio, amidoglicolato de sódio, celulose microcristalina, dióxido de titânio, amarelo FD&C nº 6 com laca de alumínio (amarelo crepúsculo), D&C Amarelo N°10 Laca de Alumínio, álcool polivinílico, polietilenoglicol e talco.

  • Keflex líquido 500 mg

Keflex líquido 500 mg / 5 ml -Cada 1 ml da suspensão contém:

cefalexina monoidratada 108,17 mg, equivalente a 100 mg de cefalexina base.

Excipientes: estearato de alumínio, butilparabeno, óleo de mamona hidrogenado, lecitina, cloreto de sódio, sacarose 500 mg, amarelo FD&C nº 6 com laca de alumínio (amarelo crepúsculo), amarelo FD&C nº 5 com laca de alumínio (tartrazina), sabor artificial de guaraná 51880/A, óleo de coco fracionado.

Apresentação:

  • Keflex drágea 500 mg – Embalagens com 8 e 40 drágeas.
  • Keflex líquido 500 mg / 5 ml – frasco de vidro com 100 ml de suspensão oral preparada.

Armazenamento

O medicamento, mesmo após aberto, deve ser armazenado em temperatura ambiente controlada (15 a 30ºC) e ao abrigo da luz.

Conservar os frascos bem tampados.

O prazo de validade do produto é de 2 anos e a data de validade está no rótulo e no cartucho.

Apresentação:

  • Keflex 500 mg drágea é apresentado em drágeas de cor alaranjada.
  • Keflex líquido 500 mg / 5 ml é uma suspensão pronta para uso, aromatizada, de cor alaranjada e sabor adocicado.

Laboratório

Laboratórios Bagó S.A.

Dizeres Legais

MS. 1.5626.0017.

Farmacêutico Responsável: Patrícia Machado de Campos – CRF-RJ nº 9817.

Keflex 1 g

Indicação

Keflex 1 g é indicado para o tratamento das seguintes infecções causadas por bactérias sensíveis à cefalexina: sinusites (inflamação dos seios da face), infecções do trato respiratório, otite média (inflamação do ouvido médio), infecções da pele e tecidos moles, infecções ósseas, infecções do trato geniturinário e infecções dentárias.

Uso adulto – Uso oral

Farmacocinética

Keflex 1 g apresenta ação bactericida, destruindo as bactérias causadoras do processo infeccioso.

Posologia

As doses para adultos variam de 1 a 4 g diários, em doses divididas.

A dose usual para adultos é de 250 mg a cada 6 horas.

Para tratar faringites estreptocócicas, infecções da pele e estruturas da pele e cistites (inflamação da mucosa da bexiga) não complicadas em pacientes acima de 15 anos de idade, uma dose de 500 mg ou 1 g pode ser administrada a cada 12 horas.

O tratamento de cistites deve ser de 7 a 14 dias.

Para infecções do trato respiratório, causadas por S. pneumoniae e S. pyogenes, é necessário usar uma dose de 500 mg a cada 6 horas. Infecções mais graves ou causadas por microrganismos menos sensíveis requerem doses mais elevadas.

Se houver necessidade de doses diárias de cefalexina acima de 4 g, o médico deve considerar o uso de uma cefalosporina injetável, em doses adequadas.

A dose diária recomendada para crianças é de 25 a 50 mg/kg em doses divididas.

Para faringites (inflamações da mucosa da faringe) estreptocócicas em pacientes com mais de um ano de idade, infecções leves e não complicadas do trato urinário e infecções da pele e estruturas da pele, a dose diária total poderá ser dividida e usada a cada 12 horas.

Nas infecções graves a dose pode ser dobrada.

No tratamento da otite média, os estudos clínicos demonstraram que são necessárias doses de 75 a 100 mg/kg/dia fracionadas em 4 doses.

No tratamento de infecções causadas por estreptococos beta-hemolíticos, a dose terapêutica deve ser administrada por 10 dias, no mínimo.

Keflex deve ser usado via oral e independente das refeições.

Efeitos Colaterais

Sintomas de colite (inflamação do intestino grosso) pseudomembranosa podem aparecer durante ou após o tratamento com antibiótico.

Enjoos e vômitos foram relatados raramente.

A reação adversa mais frequente tem sido a diarreia, sendo raramente grave o bastante para determinar a interrupção do tratamento.

Houve também relatos de dispepsia (indigestão), dor abdominal e gastrite.

Como acontece com algumas penicilinas ou cefalosporinas, há relatos raros de hepatite (inflamação do fígado) transitória e icterícia (coloração amarela dos tecidos e secreções por presença anormal de pigmentos biliares) colestática.

Foram observadas reações alérgicas na forma de erupções cutâneas, erupções cutâneas com urticária (coceira), angioedema e raramente eritema (vermelhidão da pele) multiforme, síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise tóxica epidérmica (morte das células da pele).

Essas reações geralmente desaparecem com a suspensão da droga.

Pode ser preciso terapia de suporte em alguns casos.

Houve também relatos de anafilaxia (reação violenta à segunda dose de algum antígeno).

Também ocorreram outras reações como prurido (coceira) anal e genital, monilíase (candidíase) genital, vaginite (inflamação da vagina), corrimento vaginal, tonturas, fadiga (cansaço), dor de cabeça, agitação, confusão, alucinações, artralgia (dor nas articulações), artrite (inflamação nas articulações) e doenças articulares. Houve relatos raros de nefrite intersticial reversível (inflamação dos rins).

Eosinofilia, neutropenia, trombocitopenia, anemia hemolítica e elevações moderadas da transaminase glutâmico-oxalacética (TGO) e transaminase glutâmico-pirúvica no soro (TGP) têm sido referidas.

Contraindicações

Keflex 1 g é contra-indicado em pacientes alérgicos às cefalosporinas.

Advertências e Precauções

Antes de iniciar o tratamento com Keflex 1 g, verifique cuidadosamente se você já apresentou reações anteriores de hipersensibilidade (alergia) às cefalosporinas e às penicilinas.

Pacientes alérgicos à penicilina devem usar Keflex com cuidado. Informe ao seu médico se você já teve alguma reação alérgica a antibióticos do tipo das penicilinas ou cefalosporinas.

Há evidencias clínicas e laboratoriais que apontam que os pacientes que já são alérgicos às penicilinas e a outras drogas apresentem grande possibilidade de desencadear reação alérgica também as cefalosporinas como a cefalexina.

Houve relatos de pacientes que apresentaram reações graves, incluindo anafilaxia (reação violenta a uma segunda dose de algum antígeno) a ambas as drogas.

Houve relatos sobre graves danos ao tecido do cólon intestinal (colite pseudomembranosa) com pacientes em tratamento com antibióticos de amplo espectro (ampla ação) incluindo as cefalosporinas como a cefalexina e outros antibióticos como os macrolídios, penicilinas semi-sintéticas.

É importante considerar este diagnóstico para pacientes que apresentem diarreia associada ao uso de antibióticos.

Essas colites (inflamações do intestino grosso) podem variar de leve a intensa (com risco de vida). Informe ao seu médico sobre a ocorrência de diarreia durante o uso do medicamento.

O uso prolongado ou inadequado da cefalexina, assim como os antibióticos em geral, poderá resultar na proliferação de bactérias resistentes.

A observação cuidadosa do paciente é essencial.

Se uma superinfecção ocorrer durante a terapia, seu médico deverá tomar as medidas apropriadas.

Para reduzir o desenvolvimento de bactérias resistentes e manter a eficácia da cefalexina, este medicamento deverá ser usado somente para o tratamento ou prevenção de infecções causadas ou fortemente suspeitas de serem causadas por micro-organismos sensíveis à cefalexina.

Pacientes com insuficiência renal grave devem usar a cefalexina com cuidado.

Essa condição requer observação clínica e exames laboratoriais frequentes, pois a dose segura poderá ser menor do que a usualmente recomendada. Não há recomendações e advertências quanto ao uso de Keflex por idosos.

Keflex na gravidez e lactação: informe seu médico ou cirurgião-dentista a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.

Informar ao médico se está amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Para segurança e eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral.

Atenção: Este produto contém o corante amarelo de tartrazina que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.

Atenção: Este medicamento contém açúcar, portanto deve ser usado com cautela em portadores de diabetes.

Interações Medicamentosas

Poderá ocorrer uma reação falso-positiva para glicose na urina com as soluções de Benedict ou Fehling ou com os comprimidos de sulfato de cobre para teste.

A eliminação da cefalexina pelos rins é inibida pela probenecida. Keflex e metformina, em doses únicas de 500 mg, apresentaram interação medicamentosa em indivíduos saudáveis.

Superdosagem

Os sintomas de uma dose oral muito elevada podem incluir enjoos, vômito, dor epigástrica (na região superior e mediana do abdome), diarreia e hematúria (presença de sangue na urina).

Se o paciente apresentar esses sintomas ou se houver certeza de que ele tenha usado uma dose muito elevada, certifique-se de que o paciente pode respirar bem, não provoque vômito, e procure imediatamente atendimento médico.

Informe o médico sobre o medicamento usado e a quantidade ingerida para que ele tome as medidas necessárias.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Caso o paciente deixe de tomar uma dose, deverá tomá-la assim que possível.

Não use mais que a quantidade total de recomendada pelo médico em um período de 24 horas.

Composição

Keflex drágea 1 g – Cada drágea 1 g contém:

cefalexina monoidratada 1062,6 mg, equivalente a 1 g de cefalexina base.

Excipientes: estearato de magnésio, amidoglicolato de sódio, celulose microcristalina, dióxido de titânio, amarelo FD&C nº 6 com laca de alumínio (amarelo crepúsculo), D&C Amarelo N°10 Laca de Alumínio, álcool polivinílico, polietilenoglicol e talco.

Apresentação:

Keflex drágea 1 g – Embalagens com 8 e 40 drágeas.

Armazenamento

O medicamento, mesmo após aberto, deve ser armazenado em temperatura ambiente controlada (15 a 30ºC) e ao abrigo da luz. Conservar os frascos bem tampados.

O prazo de validade do produto é de 2 anos e a data de validade está no rótulo e no cartucho.

Apresentação:

Keflex 1 g drágea é apresentado em drágeas de cor alaranjada.

Laboratório

Laboratórios Bagó S.A.

Dizeres Legais

MS. 1.5626.0017.

Farmacêutico Responsável: Patrícia Machado de Campos – CRF-RJ nº 9817.

Keflex 250

Indicação

Keflex 250 mg é indicado para o tratamento das seguintes infecções: inflamação dos seios da face, infecções do trato respiratório, inflamação do ouvido médio, infecções da pele e tecidos moles, infecções ósseas, infecções do trato geniturinário e infecções dentárias.

Uso adulto e pediátrico – Uso oral

Farmacocinética

Keflex 250 mg apresenta ação bactericida, destruindo as bactérias causadoras do processo infeccioso.

Posologia

As doses para adultos variam de 1 a 4 g diários, em doses divididas.

A dose usual para adultos é de 250 mg a cada 6 horas.

Para tratar faringites estreptocócicas, infecções da pele e estruturas da pele e cistites (inflamação da mucosa da bexiga) não complicadas em pacientes acima de 15 anos de idade, uma dose de 500 mg ou 1 g pode ser administrada a cada 12 horas.

O tratamento de cistites deve ser de 7 a 14 dias.

Para infecções do trato respiratório, causadas por S. pneumoniae e S. pyogenes, é necessário usar uma dose de 500 mg a cada 6 horas.

Infecções mais graves ou causadas por microrganismos menos sensíveis requerem doses mais elevadas.

Se houver necessidade de doses diárias de cefalexina acima de 4 g, o médico deve considerar o uso de uma cefalosporina injetável, em doses adequadas.

A dose diária recomendada para crianças é de 25 a 50 mg/kg em doses divididas.

Para faringites (inflamações da mucosa da faringe) estreptocócicas em pacientes com mais de um ano de idade, infecções leves e não complicadas do trato urinário e infecções da pele e estruturas da pele, a dose diária total poderá ser dividida e usada a cada 12 horas.

Exemplos de doses de Keflex líquido 250 mg/5 ml (1 colher-medida) conforme o peso da criança:

Dose (Kg)

Dose de 25 mg/Kg

Quatro vezes ao dia

Dose de 25 mg/Kg

Duas vezes ao dia

Dose de 50 mg/Kg

Quatro vezes ao dia

Dose de 50 mg/Kg

Duas vezes ao dia

10 ¼ colher-medida ½ colher-medida ½ colher-medida 1 colher-medida
20 ½ colher-medida 1 colher-medida 1 colher-medida 2 colher-medida
40 1 colher-medida 2 colher-medida 2 colher-medida 4 colher-medida

Nas infecções graves a dose pode ser dobrada.

No tratamento da otite média, os estudos clínicos demonstraram que são necessárias doses de 75 a 100 mg/kg/dia fracionadas em 4 doses.

No tratamento de infecções causadas por estreptococos beta-hemolíticos, a dose terapêutica deve ser administrada por 10 dias, no mínimo.

Keflex líquido deve ser usado via oral e independente das refeições.

Agitar bem o frasco de Keflex líquido todas as vezes que for utilizar o produto.

Efeitos Colaterais

Sintomas de colite (inflamação do intestino grosso) pseudomembranosa podem aparecer durante ou após o tratamento com antibiótico.

Enjoos e vômitos foram relatados raramente.

O efeito colateral mais frequente tem sido a diarreia, sendo raramente grave o bastante para determinar a interrupção do tratamento.

Houve também relatos de dispepsia (indigestão), dor abdominal e gastrite.

Como acontece com algumas penicilinas ou cefalosporinas, há relatos raros de hepatite (inflamação do fígado) transitória e icterícia (coloração amarela dos tecidos e secreções por presença anormal de pigmentos biliares) colestática.

Foram observadas reações alérgicas na forma de erupções cutâneas, erupções cutâneas com urticária (coceira), angioedema e raramente eritema (vermelhidão da pele) multiforme, síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise tóxica epidérmica (morte das células da pele).

Essas reações geralmente desaparecem com a suspensão da droga.

Pode ser preciso terapia de suporte em alguns casos.

Houve também relatos de anafilaxia (reação violenta à segunda dose de algum antígeno).

Também ocorreram outras reações como prurido (coceira) anal e genital, monilíase (candidíase) genital, vaginite (inflamação da vagina), corrimento vaginal, tonturas, fadiga (cansaço), dor de cabeça, agitação, confusão, alucinações, artralgia (dor nas articulações), artrite (inflamação nas articulações) e doenças articulares.

Houve relatos raros de nefrite intersticial reversível (inflamação dos rins).

Eosinofilia, neutropenia, trombocitopenia, anemia hemolítica e elevações moderadas da transaminase glutâmico-oxalacética (TGO) e transaminase glutâmico-pirúvica no soro (TGP) têm sido referidas.

Contraindicações

Keflex 250 mg é contra-indicado em pacientes alérgicos às cefalosporinas.

Advertências e Precauções

Antes de iniciar o tratamento com Keflex 250 mg, verifique cuidadosamente se você já apresentou reações anteriores de alergia às cefalosporinas e às penicilinas.

Pacientes alérgicos à penicilina devem usar Keflex com cuidado. Informe ao seu médico se você já teve alguma reação alérgica a antibióticos do tipo das penicilinas ou cefalosporinas.

Há evidencias clínicas e laboratoriais que apontam que os pacientes que já são alérgicos às penicilinas e a outras drogas apresentem grande possibilidade de desencadear reação alérgica também as cefalosporinas como a cefalexina.

Houve relatos de pacientes que apresentaram reações graves, incluindo anafilaxia (reação violenta a uma segunda dose de algum antígeno) a ambas as drogas.

Houve relatos sobre graves danos ao tecido do cólon intestinal (colite pseudomembranosa) com pacientes em tratamento com antibióticos de amplo espectro (ampla ação) incluindo as cefalosporinas como a cefalexina e outros antibióticos como os macrolídios, penicilinas semi-sintéticas.

É importante considerar este diagnóstico para pacientes que apresentem diarreia associada ao uso de antibióticos.

Essas colites (inflamações do intestino grosso) podem variar de leve a intensa (com risco de vida). Informe ao seu médico sobre a ocorrência de diarreia durante o uso do medicamento.

O uso prolongado ou inadequado da cefalexina, assim como os antibióticos em geral, poderá resultar na proliferação de bactérias resistentes.

A observação cuidadosa do paciente é essencial.

Se uma superinfecção ocorrer durante a terapia, seu médico deverá tomar as medidas apropriadas.

Para reduzir o desenvolvimento de bactérias resistentes e manter a eficácia da cefalexina, este medicamento deverá ser usado somente para o tratamento ou prevenção de infecções causadas ou fortemente suspeitas de serem causadas por micro-organismos sensíveis à cefalexina.

Pacientes com insuficiência renal grave devem usar a cefalexina com cuidado.

Essa condição requer observação clínica e exames laboratoriais frequentes, pois a dose segura poderá ser menor do que a usualmente recomendada.

Não há recomendações e advertências quanto ao uso de Keflex por idosos.

Keflex na gravidez e lactação: informe seu médico ou cirurgião-dentista a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Atenção: Este produto contém o corante amarelo de tartrazina que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.

Atenção: Este medicamento contém açúcar, portanto deve ser usado com cautela em portadores de diabetes.

Interações medicamentosas:

Poderá ocorrer uma reação falso-positiva para glicose na urina.

A eliminação da cefalexina pelos rins é inibida pela probenecida. Keflex e metformina, em doses únicas de 500 mg, apresentaram interação medicamentosa em indivíduos saudáveis.

Superdosagem

Os sintomas de uma dose oral muito elevada podem incluir enjoos, vômito, dor na região superior e mediana do abdome), diarreia e presença de sangue na urina.

Se o paciente apresentar esses sintomas ou se houver certeza de que ele tenha usado uma dose muito elevada, certifique-se de que o paciente pode respirar bem, não provoque vômito, e procure imediatamente atendimento médico. Informe o médico sobre o medicamento usado e a quantidade ingerida para que ele tome as medidas necessárias.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Caso o paciente deixe de tomar uma dose, deverá tomá-la assim que possível.

Não use mais que a quantidade total de Keflex 250 mg recomendada pelo médico em um período de 24 horas.

Composição

Keflex líquido 250 mg / 5 ml – Cada 1 ml da suspensão contém:

cefalexina monoidratada 53,02 mg, equivalente a 50 mg de cefalexina base.

Excipientes: estearato de alumínio, butilparabeno, óleo de mamona hidrogenado, lecitina, cloreto de sódio, sacarose 300 mg, amarelo FD&C nº 6 com laca de alumínio (amarelo crepúsculo), amarelo FD&C nº 5 com laca de alumínio (tartrazina), óleo de coco fracionado, sabor artificial de guaraná 51880/A.

Apresentação: Keflex líquido 250 mg / 5 ml – frasco de vidro com 100 ml de suspensão oral preparada.

Armazenamento

O medicamento, mesmo após aberto, deve ser armazenado em temperatura ambiente controlada (15 a 30ºC) e ao abrigo da luz.

Conservar os frascos bem tampados.

O prazo de validade do produto é de 2 anos e a data de validade está no rótulo e no cartucho.

Aspecto físico: Keflex líquido 250 mg / 5 ml é uma suspensão de cor alaranjada, aromatizada e adocicada.

Laboratório

Laboratórios Bagó S.A.

Dizeres Legais

MS. 1.5626.0017.
Farmacêutico Responsável: Patrícia Machado de Campos – CRF-RJ nº 9817.

Alivium 600

Indicação

Alivium 600 mg indicado no alívio dos sinais e sintomas de artrite reumatoide, osteoartrite, reumatismo articular, nos traumatológicos relacionados ao sistema musculoesquelético, quando estiverem presentes componentes inflamatórios e dolorosos.

Alivium comprimidos de 600 mg está indicado ainda no alívio da dor após procedimentos cirúrgicos em Odontologia, Ginecologia, Ortopedia, Traumatologia e Otorrinolaringologia.

Uso adulto – Uso oral

Farmacocinética

Alivium comprimidos é um medicamento com ação anti-inflamatória, analgésica e antipirética.

Em condições crônicas, os resultados terapêuticos são observados no prazo de alguns dias a 1 semana, porém na maioria dos casos esses efeitos são observados ao fim de 2 semanas de administração.

Posologia

Efeitos indesejáveis podem ser minimizados usando-se a menor dose eficaz de Alivium comprimidos dentro do menor tempo necessário para controlar os sintomas.

Não se deve exceder a dose diária total de 3.200 mg.

Na ocorrência de distúrbios gastrintestinais, administrar Alivium com as refeições ou leite.

A dose recomendada é de 600 mg 3 ou 4 vezes ao dia.

A posologia de Alivium deve ser adequada a cada caso clínico, e pode ser diminuída ou aumentada a partir da dose inicial sugerida, dependendo da gravidade dos sintomas, seja no início da terapia ou de acordo com a resposta obtida.

Nos casos de artrite reumatoide juvenil, recomenda-se administrar 30 – 40 mg/kg/dia, em doses divididas.

Efeitos Colaterais

A probabilidade de relação causal com o ibuprofeno existe para os seguintes efeitos colaterais:

  • Infecções e infestações: cistite, rinite.
  • Distúrbios do sangue e do sistema linfático: agranulocitose, anemia aplástica, eosinofilia, anemia hemolítica (algumas vezes Coombs positivo), neutropenia, pancitopenia, trombocitopenia com ou sem púrpura.
  • Distúrbios do sistema imune: reações anafilactoides, anafilaxia.
  • Distúrbios metabólicos e nutricionais: redução do apetite, retenção de líquidos (geralmente responde prontamente à descontinuação do medicamento).
  • Distúrbios psiquiátricos: confusão, depressão, labilidade emocional, insônia, nervosismo.
  • Distúrbios do sistema nervoso: meningite asséptica com febre e coma, convulsões, tontura, cefaleia, sonolência.
  • Distúrbios visuais: ambliopia (visão embaçada e/ou diminuída, escotoma e/ou alterações na visão de cores), olhos secos.
  • Distúrbios do ouvido e labirinto: perda da audição e zumbido.
  • Distúrbios cardíacos: insuficiência cardíaca congestiva em pacientes com função cardíaca limítrofe e palpitações.
  • Distúrbios vasculares: hipotensão.
  • Distúrbios respiratórios, torácico e mediastinal: broncospasmo e dispneia.
  • Distúrbios gastrintestinais: cólicas ou dores abdominais, desconforto abdominal, constipação, diarreia, boca seca, duodenite, dispepsia, dor epigástrica, sensação de plenitude do trato gastrintestinal (eructação e flatulência), úlcera gástrica ou duodenal com sangramento e/ou perfuração, gastrite, hemorragia gastrintestinal, úlcera gengival, hematêmese, indigestão, melena, náuseas, esofagite, pancreatite, inflamação do intestino delgado ou grosso, vômito.
  • Distúrbio hepatobiliar: insuficiência hepática, necrose hepática, hepatite, síndrome hepatorrenal, icterícia.
  • Distúrbios da pele e tecido subcutâneo: alopecia, eritema multiforme, dermatite esfoliativa, síndrome de Lyell (necrólise epidérmica tóxica), reações de fotossensibilidade, prurido, rash (inclusive do tipo maculopapular), síndrome de Stevens-Johnson, urticária, erupções ​vesículo-bolhosas.
  • Distúrbios renais e urinários: insuficiência renal aguda em pacientes com significativa disfunção renal preexistente, azotemia, glomerulite, hematúria, poliúria, necrose papilar renal, necrose tubular.
  • Distúrbios gerais e no local de administração: edema.
  • Laboratorial: pressão sanguínea elevada, diminuição da hemoglobina e hematócrito, diminuição do clearance de creatinina, teste de função hepática anormal.

Contraindicações

Alivium comprimidos é contra-indicado a pacientes que apresentam hipersensibilidade ao ibuprofeno, a qualquer componente da fórmula ou a outros anti-inflamatórios não-esteróides.

Alivium é também contra-indicado a pacientes portadores da tríade do ácido acetilsalicílico (asma brônquica, rinite e intolerância ao ácido acetilsalicílico), tratamento de dor peri-operatória na cirurgia de revascularização da artéria coronária, pacientes com insuficiência renal, hepática e cardíaca grave.

Alivium não deve ser utilizado por pacientes com asma sensível a ácido acetilsalicílico ou a outros medicamentos anti-inflamatórios pelo risco de reatividade cruzada.

Advertências e Precauções

Alivium comprimidos na gravidez e lactação: não se recomenda a administração de Alivium durante o período de gravidez.

Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez durante o tratamento ou após o seu término.Alivium não é recomendado no período de amamentação.

Informe ao seu médico se estiver amamentando.

Deve-se evitar o uso concomitante de Alivium comprimidos com AINEs incluindo inibidores da COX-2.

Os AINEs podem causar um aumento no risco de eventos trombóticos cardiovasculares graves, infarto do miocárdio e derrame, que podem ser fatais.

O risco pode aumentar com a duração do uso.

Pacientes com doença cardiovascular conhecida podem estar sob um risco maior.

A fim de minimizar o risco potencial para um evento cardiovascular em pacientes tratados com Alivium, a menor dose eficaz deve ser usada pelo menor tempo possível.

Médicos e pacientes devem estar alertas para o desenvolvimento de tais eventos, mesmo na ausência de sintomas cardiovasculares prévios.

Os pacientes devem ser informados sobre os sinais e/ou sintomas de toxicidade cardiovascular grave e as medidas a serem tomadas se isso ocorrer.

Assim como com outros fármacos conhecidos por inibir a síntese de prostaglandinas, foram observados retenção de líquidos e edema em alguns pacientes usando AINEs, incluindo Alivium.

Portanto, Alivium deve ser usado com cautela em pacientes com função cardíaca comprometida e outras condições que predisponham a, ou piorem pela retenção de líquidos.

Os pacientes com insuficiência cardíaca congestiva preexistente ou hipertensão devem ser cuidadosamente monitorados.

Os AINEs, incluindo Alivium, podem causar eventos gastrintestinais graves incluindo inflamação, sangramento, ulceração e perfuração do estômago, intestino delgado ou grosso, que podem ser fatais.

Quando sangramento ou ulceração gastrintestinal ocorre em pacientes recebendo Alivium, o tratamento deve ser descontinuado.

A maioria dos pacientes sob risco de desenvolver esses tipos de complicações gastrintestinais com AINEs são os idosos, pacientes com doença cardiovascular, pacientes usando ácido acetilsalicílico concomitante, ou pacientes com história prévia de, ou com doença gastrintestinal ativa, tais como ulceração, sangramento gastrintestinal ou condições inflamatórias.

Portanto, Alivium deve ser administrado com cautela nesses pacientes.

Da mesma forma que com outros anti-inflamatórios não-esteróides, podem ocorrer elevações limítrofes em um ou mais testes laboratoriais hepáticos em até 15% dos pacientes.

Essas anormalidades podem progredir, permanecer essencialmente inalteradas ou serem transitórias com a continuidade do tratamento.

Pacientes com sinais e/ou sintomas sugerindo disfunção hepática ou com testes hepáticos anormais, devem ser avaliados quanto a evidências de desenvolvimento de reações hepáticas mais graves durante terapia com Alivium.

Foram relatadas reações hepáticas graves, inclusive icterícia e casos de hepatite fatal, com o uso de Alivium ou outros anti-inflamatórios não-esteróides.

Embora tais reações sejam raras, caso os testes hepáticos anormais persistam ou piorem, caso se desenvolvam sinais e sintomas clínicos consistentes com doença hepática, ou se ocorrerem manifestações sistêmicas (por ex.: eosinofilia, rash), o tratamento com Alivium deve ser suspenso.

Foram relatados diminuição da acuidade visual e/ou visão turva, escotomas e/ou alterações na visão em cores.

Se o paciente desenvolver quaisquer dessas reações durante o tratamento com Alivium, o medicamento deve ser descontinuado e o paciente submetido a um exame oftalmológico que inclua testes de campo visual central e visão de cores.

Reações cutâneas graves, algumas delas fatais, incluindo dermatite esfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, foram relatadas muito raramente em associação com o uso de AINEs, incluindo Alivium.

Os pacientes parecem estar sob um risco maior de desenvolverem esses eventos no início do tratamento, com o início do evento ocorrendo, na maioria dos casos, dentro do primeiro mês de tratamento.

Alivium deve ser descontinuado ao primeiro sinal de rash cutâneo, lesões na mucosa ou qualquer outro sinal de hipersensibilidade.

Em raros casos, os AINEs, incluindo Alivium, podem causar nefrite intersticial, glomerulite, necrose papilar e síndrome nefrótica.

Os AINEs inibem a síntese de prostaglandinas renais que atuam como auxiliares na manutenção da perfusão renal em pacientes cujo fluxo sanguíneo renal e volume sanguíneo são reduzidos.

Nesses pacientes, a administração de um AINE pode precipitar uma descompensação renal evidente, que é tipicamente seguido pela recuperação retornando-se ao estado pré-tratamento com a descontinuação do tratamento de AINEs.

Os pacientes que correm maior risco são aqueles com insuficiência cardíaca congestiva, cirrose hepática, síndrome nefrótica e doença renal evidente. Tais pacientes devem ser cuidadosamente monitorados durante o tratamento com AINEs.

Como o ibuprofeno é eliminado principalmente pelos rins, pacientes com função renal significativamente prejudicada devem ser cuidadosamente monitorados e uma redução na dose deve ser antecipada para evitar acúmulo do fármaco.

Os pacientes com alto risco de desenvolverem disfunção renal com o uso crônico de Alivium devem ter a função renal avaliada periodicamente.

Alivium, como outros agentes anti-inflamatórios não-esteróides, pode inibir a agregação plaquetária, embora esse efeito seja quantitativamente menor e tenha menor duração que o observado com o ácido acetilsalicílico.

Foi demonstrado que Alivium prolonga o tempo de sangramento (porém dentro dos limites normais) em indivíduos normais.

Como esse efeito pode ser mais acentuado em pacientes com distúrbios hemostáticos subjacentes, Alivium deve ser usado com cautela em indivíduos com defeitos intrínsecos da coagulação e naqueles utilizando anticoagulantes.

A atividade antipirética e anti-inflamatória do ibuprofeno pode reduzir a febre e a inflamação, diminuindo assim a utilidade desses sinais como meio de diagnóstico na detecção de complicações de presumíveis condições dolorosas não-infecciosas e não-inflamatórias.

Relatou-se, raramente, meningite asséptica com febre e coma, em pacientes em terapia com Alivium.

Embora sua ocorrência seja mais provável em pacientes com lúpus eritematoso sistêmico e doenças do tecido conjuntivo relacionadas, ela foi relatada em pacientes que não apresentavam doença crônica subjacente.

Se forem observados sinais ou sintomas de meningite em um paciente em tratamento com Alivium, deve-se considerar a possibilidade de relação com o tratamento.

Foi observada diminuição da hemoglobina em 1 g ou mais em aproximadamente 20% dos pacientes recebendo até 2.400 mg de ibuprofeno por dia. Achados similares foram observados com outros fármacos anti-inflamatórios não-esteróides; o mecanismo é desconhecido.

A idade avançada exerce mínima influência na farmacocinética do ibuprofeno.

Pacientes idosos ou debilitados toleram menos a ulceração e o sangramento do que outros indivíduos e a maioria dos relatos espontâneos de eventos gastrintestinais fatais ocorreu na população geriátrica.

Alterações, relacionadas à idade, na fisiologia hepática, renal e do Sistema Nervoso Central, assim como condições de comorbidades e medicações concomitantes devem ser consideradas antes do início da terapia com Alivium.

Monitoração cuidadosa e educação do paciente idoso são essenciais.

Não foram realizados estudos clínicos controlados com esta dose para avaliar a segurança e eficácia do ibuprofeno em crianças.

O efeito de Alivium na habilidade de dirigir e operar máquinas não foi estudado.

Interações Medicamentosas

Alivium pode interagir com outros medicamentos, como anticoagulantes, anti-hipertensivos, ácido acetilsalicílico, corticosteroides, ciclosporina, diuréticos, lítio, antagonistas H2, metotrexato e tacrolimo.

É muito importante informar ao seu médico caso esteja utilizando outros medicamentos antes do início ou durante o tratamento com Alivium.

Composição

Cada comprimido de Alivium contém 600 mg de ibuprofeno.

Excipientes: amido, povidona, ácido esteárico, dióxido de silício coloidal, glicolato sódico de amido, amido pré-gelatinizado, hipromelose, hidroxipropilcelulose, polietilenoglicol.

Apresentação:

Alivium 600 mg apresenta-se em cartucho com 4 ou 10 comprimidos revestidos.

Superdosagem

A toxicidade depende da quantidade ingerida e do tempo decorrido desde a ingestão da superdose de ibuprofeno.

Como a resposta do paciente pode variar consideravelmente, deve-se avaliar cada caso individualmente.

Embora raramente, foi relatada na literatura médica toxicidade grave e morte por superdosagem de ibuprofeno.

Os sintomas de superdosagem mais frequentemente relatados incluem dor abdominal, náuseas, vômitos, letargia e sonolência.

Outros sintomas do sistema nervoso central incluem cefaleia, zumbido, depressão do Sistema Nervoso Central e convulsões.

Podem ocorrer, raramente, acidose metabólica, coma, insuficiência renal aguda e apneia (principalmente em crianças muito jovens).

Também foi relatada toxicidade cardiovascular, incluindo hipotensão, bradicardia, taquicardia e fibrilação atrial.

O tratamento da superdosagem aguda de ibuprofeno é basicamente de suporte.

O conteúdo gástrico deve ser esvaziado por meios apropriados.

Pode ser necessário o controle da hipotensão, acidose e sangramento gastrintestinal.

O valor da hemodiálise é mínimo porque apenas uma pequena fração da dose ingerida é recuperada.

Deve-se evitar a provocação de vômitos e a ingestão de alimentos ou bebidas.

O mais indicado é procurar um serviço médico, tendo em mãos a embalagem do produto e, de preferência, sabendo-se a quantidade exata de medicamento ingerida.

Pode-se, alternativamente, solicitar auxílio ao Centro de Assistência Toxicológica da região, o qual deve fornecer as orientações para a superdose em questão.

Armazenamento

Alivium comprimidos deve ser conservado em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC).

Laboratório

MANTECORP INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA LTDA

SAC: 0800 011 7788

Dizeres Legais

MS 1.0093.0218

Farm. Resp.: Lucia Lago Hammes CRF-RJ 2804

Sirolimo

Indicação

Sirolimo é indicado para prevenção da rejeição de órgãos em transplantados renais.

Recomenda-se que seja utilizado inicialmente em regimes terapêuticos com a ciclosporina e corticosteroides.

Uso adulto e pediátrico acima de 13 anos – Uso oral

Farmacocinética

O sirolimo é medicamento que inibe o sistema imunológico que, diferentemente de outros imunossupressores, inibe a proliferação celular e a produção de anticorpos.

O tempo para o medicamento atingir a concentração máxima no sangue é de aproximadamente 3 horas.

Posologia

Tome sempre Sirolimo exatamente como orientado por seu médico.

O médico responsável pela terapia de manutenção deve ter todas as informações necessárias para o acompanhamento do paciente.

Pacientes com Risco Imunológico Baixo a Moderado

  • Terapia com Sirolimo combinado à ciclosporina:

Em receptores de um primeiro transplante renal, deve-se administrar uma dose de ataque do Sirolimo de 6 mg, uma única vez, seguida de dose de manutenção de 2 mg por dia, diariamente, juntamente com a ciclosporina e corticosteroides, dois medicamentos que são usados de acordo com o médico do paciente.

Nesses pacientes a ciclosporina pode ser retirada entre 2 e 4 meses após o transplante renal em pacientes com risco imunológico baixo a moderado e a dose de Sirolimo deve ser aumentada, de acordo com o médico do paciente.

  • Sirolimo após a retirada da ciclosporina [Referido como Esquema de Manutenção de Sirolimo]:

Inicialmente, os pacientes devem receber uma terapia de Sirolimo em associação à ciclosporina.

Entre 1 a 4 meses após o transplante, a ciclosporina deve progressivamente descontinuada por 4 a 8 semanas e a dose de deve ser ajustada a fim de obter níveis de concentrações mínimos no sangue total.

O médico do paciente deve, a seu critério, ajustar essas doses.

Pacientes de Alto Risco Imunológico

  • Terapia com Sirolimo em associação

Recomenda-se que Sirolimo seja usado em associação com tacrolimo e corticosteroides no primeiro ano após o transplante em pacientes de alto risco.

Para pacientes que recebem Sirolimo com tacrolimo, a terapia com Sirolimo deve ser iniciada com uma dose de ataque de até 10 mg nos dias 1 e 2 após o transplante.

Com início no dia 3, uma dose de manutenção inicial de 5 mg/dia deve ser administrada.

Para pacientes que recebem Sirolimo com ciclosporina, a terapia com Sirolimo deve ser iniciada com uma dose de ataque de até 15 mg no dia 1 após o transplante.

Com início no dia 2, uma dose de manutenção inicial de 5 mg/dia deve ser administrada.

Recomenda-se que Sirolimo seja tomado 4 horas após a administração da ciclosporina.

Este medicamento não pode ser partido, aberto ou mastigado.

Efeitos Colaterais

Como os demais medicamentos,Sirolimo pode ter efeitos colaterais.

Porém, uma vez que o Sirolimo é tomado em associação com outros medicamentos, os efeitos colaterais não podem ser sempre atribuídos, com absoluta certeza, ao Sirolimo.

Efeito colateral muito comum:

  • Linfocele; edema periférico (inchaço nas extremidades do corpo); febre, cefaleia (dor de cabeça), dor, hipertensão (pressão alta), dor abdominal; diarreia, constipação (prisão de ventre), náusea, particularmente em altas doses: anemia (diminuição da quantidade de células vermelhas do sangue: hemácias); trombocitopenia (diminuição das células de coagulação do sangue: plaquetas), hipertrigliceridemia (hiperlipemia); hipercolesterolemia (nível de colesterol alto); hipofosfatemia; hiperglicemia; hipocalemia (quantidade de potássio sanguíneo baixo); aumento da desidrogenase láctica (DHL); aumento da creatinina (substância eliminada pela urina cujo aumento no sangue indica que há algum problema no funcionamento dos rins), artralgia (dor nas articulações), acne, infecção do trato urinário.

Efeito colateral comum:

  • Cicatrização de ferida anormal; edema (inchaço); infecções fúngicas, virais e bacterianas (como infecções por micobactéria, incluindo tuberculose, vírus Epstein-Barr, CMV e Herpes zoster); herpes simplex; sepse, taquicardia (aceleração dos batimentos cardíacos); tromboembolismo (eliminação de coágulos a partir dos vasos sanguíneos) venoso (incluindo embolia pulmonar [entupimento de uma veia do pulmão por um coágulo], trombose venosa profunda [formação de um coágulo sanguíneo numa veia profunda]), estomatite (inflamação da mucosa da boca), ascite, leucopenia (redução de células de defesa no sangue); neutropenia (diminuição de um tipo de célula de defesa no sangue: neutrófilos); púrpura (manchas causadas por extravasamento de sangue na pele) trombocitopênica trombótica (obstrução de algum tipo de veia ou artéria)/síndrome urêmica hemolítica, alterações nas provas de função hepática; aumento da TGO, aumento da TGP (enzimas do fígado), acúmulo de líquidos, necrose óssea (morte de células do osso), epistaxe (sangramento nasal); derrame pleural; pneumonia; pneumonite, erupção cutânea (lesão na pele), carcinoma de células escamosas, carcinoma de células basais, pielonefrite, proteinúria (proteína aumentada na urina/eliminação de proteínas pela urina), cistos ovarianos, distúrbios menstruais (incluindo amenorreia (ausência de menstruação) e menorragia ( menstruação longa ou intensa)).

Efeito colateral incomum:

  • Derrame pericárdico (incluindo derrames hemodinamicamente significativos em crianças e adultos), pancreatite (inflamação no pâncreas), linfoma (câncer que se origina nos linfonodos: gânglios)/distúrbio linfoproliferativo pós-transplante, pancitopenia (diminuição de todas as células do sangue), hemorragia (perda excessiva de sangue) pulmonar, melanoma, síndrome nefrótica.

Efeito colateral raro:

  • Linfedema, reações de hipersensibilidade (reação alérgica), incluindo reações anafiláticas/anafilactoides (reações alérgicas graves), angioedema (inchaço das partes mais profundas da pele ou da mucosa, geralmente de origem alérgica) e vasculite (inflamação da parede de um vaso sanguíneo) por hipersensibilidade, foram associadas à administração de sirolimo, proteinose alveolar, dermatite esfoliativa (descamação da pele).

Contraindicações

Sirolimo é contraindicado a pessoas com alergia conhecida a qualquer um de seus componentes.

Este medicamento é contraindicado para menores de 13 anos de idade.

Advertências e Precauções

Informe seu médico se você tem ou teve problemas no fígado ou alguma doença que possa ter afetado este órgão, já que isto pode alterar a dose de Sirolimo.

A imunossupressão pode causar aumento da susceptibilidade a infecções e possível desenvolvimento de linfoma.

Apenas os médicos com experiência em terapia imunossupressora e no tratamento de pacientes transplantados renais devem utilizar Sirolimo.

O médico responsável pela terapia de manutenção deve ter todas as informações necessárias para o acompanhamento do paciente.

As drogas imunossupressoras podem diminuir a capacidade de defesa do seu organismo, podendo aumentar o risco de desenvolver câncer dos tecidos linfoides ou de pele.

Os pacientes devem ser avisados que a exposição à luz do sol e aos raios UV somente deve ser feita se estiverem vestindo roupas que os protejam e se estiverem usando protetor solar com um alto fator de proteção devido ao risco aumentado de câncer de pele.

Ainda não foram realizados estudos dos efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas.

Portanto, os pacientes em uso de Sirolimo devem ser advertidos para não dirigir veículos ou operar máquinas.

Sirolimo na gravidez e lactação: informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.

Informe seu médico se está amamentando.

É necessário usar métodos contraceptivos eficazes antes do início, durante e por 12 semanas após o término do tratamento com Sirolimo.

Em caso de dúvida, consulte seu médico.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes.

Este medicamento contém corantes que podem, eventualmente, causar reações alérgicas.

Medicamentos imunossupressores podem ativar focos primários de tuberculose.

Os médicos que acompanham pacientes sob imunossupressão devem estar alertas quanto à possibilidade de surgimento de doença ativa, tomando, assim, todos os cuidados para o diagnóstico precoce e tratamento.

Interações Medicamentosas

A ingestão concomitante de alimentos altera a biodisponibilidade do sirolimo após a administração de Sirolimo drágeas.

Portanto, deve-se optar pela administração do Sirolimo consistentemente com ou sem alimentos para minimizar a variabilidade de nível sanguíneo.

O suco de pomelo (grapefruit) reduz o metabolismo do medicamento mediado pela CYP3A4 e potencialmente aumenta o contra fluxo do fármaco dos enterócitos do intestino delgado mediado pela P-gp.

Este suco não deve ser administrado com Sirolimo drágeas .

  • Inibidores e Indutores da Isoenzima 3A4 do Citocromo P450 (CYP3A4) e Glicoproteína-P (P-gp)

Não se recomenda a administração concomitante do Sirolimo com inibidores potentes da CYP3A4 (como cetoconazol, voriconazol, itraconazol, telitromicina ou claritromicina) ou indutores da CYP3A4 (como rifampicina ou rifabutina).

O sirolimo é amplamente metabolizado pela isoenzima CYP3A4 na parede intestinal e no fígado e atravessa o contra fluxo dos enterócitos do intestino delgado pelo refluxo da glicoproteína-P (P-gp).

Consequentemente, a absorção e a subsequente eliminação do sirolimo absorvido sistemicamente podem ser influenciadas por medicamentos que afetam estas proteínas. Inibidores da CYP3A4 e P-gp podem elevar os níveis de sirolimo. Indutores da CYP3A4 e P-gp podem reduzir os níveis de sirolimo.

Em pacientes com indicação para tratamento com indutores ou inibidores potentes da CYP3A4 e da P-gp, deve-se considerar o uso de agentes terapêuticos alternativos com menor potencial de inibição ou indução da CYP3A4.

Substâncias que inibem a CYP3A4 incluem, mas não se limitam a:

  • Bloqueadores do canal de cálcio: diltiazem, nicardipina, verapamil.
  • Antifúngicos: clotrimazol, fluconazol, itraconazol, cetoconazol, voriconazol.
  • Antibióticos: claritromicina, eritromicina, telitromicina, troleandomicina.
  • Agentes procinéticos gastrintestinais: cisaprida, metoclopramida.
  • Outros: bromocriptina, cimetidina, ciclosporina, danazol, inibidores da protease (utilizados no tratamento de HIV e hepatite C, que incluem medicamentos como ritonavir, indinavir, boceprevir e telaprevir).
  • Suco de pomelo.

Substâncias que induzem a CYP3A4 incluem, mas não se limitam a:

  • Anticonvulsivantes: carbamazepina, fenobarbital, fenitoína.
  • Antibióticos: rifabutina, rifampicina, rifapentina.
  • Fitoterápicos: erva de São João (Hypericum perforatum, hipericina).

A interação farmacocinética de sirolimo com outros medicamentos que sejam administrados concomitantemente está discutida abaixo.

Estudos de interações medicamentosas foram conduzidos como segue:

  • O diltiazem é um substrato e inibidor da CYP3A4 e P-gp. Os níveis do sirolimo devem ser monitorados e pode ser necessário reduzir a dose se o diltiazem for administrado concomitantemente.
  • O verapamil é um inibidor da CYP3A4. Os níveis de sirolimo devem ser monitorados e deve-se considerar uma redução adequada da dose dos dois medicamentos.
  • A eritromicina é um inibidor da CYP3A4. Os níveis de sirolimo devem ser monitorados e deve-se considerar uma redução adequada da dose dos dois medicamentos.
  • O cetoconazol é um potente inibidor da CYP3A4 e P-gp. A administração concomitante do Sirolimo com cetoconazol não é recomendada. A dose única do Sirolimo não alterou as concentrações plasmáticas do cetoconazol no estado de equilíbrio em 12 horas.
  • A rifampicina é um potente indutor da CYP3A4 e da P-gp. A administração concomitante do Sirolimo com rifampicina não é recomendada.

Ausência de Interações Medicamentosas

  • Não foram observadas nos estudos realizados interações significativas de sirolimo com: aciclovir, atorvastatina, digoxina, glibenclamida (gliburida), nifedipina, 0,3 mg norgestrel/0,03 mg etinilestradiol, metilprednisolona, sulfametoxazol/trimetroprima e tacrolimo.
  • A ciclosporina é um substrato e inibidor da CYP3A4 e da P-gp. Os pacientes que recebem sirolimo e ciclosporina devem ser monitorados quanto ao desenvolvimento de rabdomiólise. Ciclosporina em microemulsão [(ciclosporina, USP) Modificada] Recomenda-se que o Sirolimo seja administrado 4 horas após a dose da ciclosporina em microemulsão [(ciclosporina, USP) Modificada]. Ciclosporina solução oral.
  • Os pacientes que recebem Sirolimo e inibidores da HMG-CoA redutase e/ou fibratos devem ser monitorados quanto ao desenvolvimento de rabdomiólise.
  • Foi relatada síndrome urêmica hemolítica/púrpura trombocitopênica trombótica/microangiopatia trombótica (SUH/PTT/MAT) induzida pelo inibidor da calcineurina nos pacientes que receberam sirolimo com um inibidor da calcineurina.
  • Os imunossupressores podem comprometer a resposta à vacinação. Durante o tratamento com imunossupressores, incluindo o Sirolimo, a vacinação pode ser menos eficaz. Deve-se evitar a administração de vacinas com microrganismos vivos atenuados durante o tratamento com Sirolimo. Entre os exemplos desse tipo de vacina estão: sarampo, caxumba, rubéola, poliomielite oral, BCG, febre amarela, varicela e tifoide atenuada.

Superdosagem

A experiência com superdosagem é limitada.

Em geral, os efeitos colaterais de superdosagem são compatíveis com os mencionados no item Efeitos Colaterais.

Devem ser seguidas as condutas gerais de suporte em todos os casos de superdosagem.

Com base na baixa hidrossolubilidade e na alta taxa de ligação do sirolimo a eritrócitos e às proteínas plasmáticas, é de se esperar que o sirolimo não seja dialisável em quantidade significante.

Caso tenha tomado mais Sirolimo do que deveria, consulte seu médico ou dirija-se a um hospital imediatamente. Leve sempre com você o frasco do medicamento, mesmo que esteja vazio.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Caso tenha se esquecido de tomar Sirolimo, tome-o assim que se lembrar, a menos que precise tomar a sua dose de ciclosporina durante as próximas 4 horas.

Neste caso, não tome a dose em falta do Sirolimo mas continue a tomar os seus medicamentos como de costume.

Não tome uma dose dupla para compensar uma dose esquecida e tome sempre Sirolimo e a ciclosporina com um intervalo de aproximadamente 4 horas.

Composição

Cada drágea contém 1 mg de sirolimo.

Cada drágea contém 2 mg de sirolimo.

Excipientes: lactose monoidratada, macrogol 8.000, estearato de magnésio, talco, macrogol 20.000, álcool desnaturado, mono oleato de glicerila, solução de goma laca, sulfato de cálcio anidro, celulose microcristalina, sacarose (açúcar), água, dióxido de titânio, poloxâmer, povidona, racealfatocoferol (vitamina E), cera de carnaúba, fração leve de petróleo desodorizado, tinta Opacode vermelha, propilenoglicol (para drágeas 1 mg e 2 mg), óxido férrico amarelo (para drágeas 2 mg) e óxido férrico marrom (para drágeas 2 mg).

Apresentação:

  • Cartucho contendo 60 drágeas de 1 mg.
  • Cartucho contendo 30 drágeas de 2 mg.

Armazenamento

Conservar o medicamento em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30°C) e protegê-lo da luz.

Guarde-o em sua embalagem original.

Laboratório

Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda.

SAC: 08000 175934

Dizeres Legais

MS -1.2110.0117

Farm. Resp.: Edina S. M. Nakamura CRF-SP nº 9258

Uplyso

Indicação

Uplyso é indicado para terapia de reposição enzimática de longo prazo para pacientes com diagnóstico confirmado de doença de Gaucher que resulte em uma ou mais das seguintes condições:

Anemia; trombocitopenia; doença óssea e/ou crise óssea hepatomegalia ou esplenomegalia.

Uso adulto – Uso injetável

Farmacocinética

A taliglucerase alfa é uma proteína glicosilada com cadeias de oligossacarídeos nos sítios de glicosilação que apresentam açúcares manose terminais.

Essas cadeias de oligossacarídeos terminadas em manose de taliglucerase alfa são especificamente reconhecidas por receptores endocíticos de carboidratos em macrófagos, as células que acumulam lipídio na doença de Gaucher.

Posologia

Uplyso é administrado por infusão intravenosa ao longo de 1-2 horas.

A posologia deve ser individualizada para cada paciente.

As doses iniciais variam de 30 Unidades/kg a 60 Unidades/kg de peso corporal, uma vez a cada 2 semanas.

Ajustes de dose devem ser realizados individualmente, podendo ser aumentada ou diminuída, com base no alcance de metas terapêuticas, conforme determinado por avaliações abrangentes de rotina das manifestações clínicas do paciente.

A toxicidade relativamente baixa, combinada com o tempo prolongado de resposta, permite a realização de ajustes de dose para evitar o descarte de frascos parcialmente usados.

Dessa forma, a dose administrada em infusões individuais pode ser aumentada ou diminuída, para utilizar cada frasco integralmente.

Efeitos Colaterais

Os efeitos colaterais em estudos clínicos considerados relacionados ao tratamento com Uplyso e que ocorreram com frequência aumentada foram hipersensibilidade, cefaleia e prurido.

Esses efeitos colaterais ocorreram com frequência semelhante nos grupos de dose de 30 e 60 unidades/kg.

Oito por cento (8%) dos pacientes apresentaram reações de hipersensibilidade.

Os sintomas ou sinais de hipersensibilidade incluem prurido, rubor, urticária, erupção medicamentosa fixa, formigamento, angioedema, chiado, desconforto torácico, dispneia, tosse, cianose e hipotensão.

Outros efeitos colaterais relatados são dor abdominal, sensação de calor, artralgia, espasmos musculares, tontura, glicosúria e irritação cutânea.

Aproximadamente 6% dos pacientes desenvolveram anticorpos IgG contra a taliglucerase alfa, mas não se observou associação entre o desenvolvimento da resposta de anticorpos e reações de hipersensibilidade.

No entanto, deve-se ter cautela com pacientes com anticorpos IgG contra a taliglucerase ou produtos semelhantes.

Contraindicações

Não há contraindicações conhecidas ao uso de Uplyso.

O tratamento com Uplyso deve ser reavaliado com cautela, caso haja evidências clínicas significativas de hipersensibilidade ao produto ou outras enzimas glucocerebrosidase semelhantes.

Advertências e Precauções

Seis por cento (6%) dos pacientes tratados e testados até o momento desenvolveram anticorpos IgG contra o Uplyso durante 9 meses de terapia.

Não pareceu haver associação clara entre a presença de anticorpos e reações de hipersensibilidade.

No geral, pacientes com anticorpos contra proteínas podem apresentar maior risco de reação de hipersensibilidade.

Inversamente, nem todos os pacientes com sintomas de hipersensibilidade apresentam anticorpos IgG detectáveis.

O tratamento com Uplyso deve ser administrado com cautela no caso de pacientes que apresentaram sintomas de hipersensibilidade ao produto ou a outras enzimas glucocerebrosidases.

A ocorrência de reações anafilactoides foi relatada em 6% da população de pacientes.

A continuidade do tratamento com taliglucerase alfa deve ser conduzida com cautela.

Os pacientes continuaram a terapia com sucesso após a redução da taxa de infusão e/ou a pré-medicação com bloqueadores de histamina H1 e H2 e corticosteroides.

Uplyso na gravidez: estudos de reprodução foram realizados em ratos e coelhos, a doses de até 5 vezes a dose humana máxima em mg/m2, não revelando evidências de comprometimento da fertilidade ou dano ao feto devido ao Uplyso.

No entanto, não há estudos adequados e bem controlados com mulheres grávidas.

Uma vez que estudos de reprodução animal nem sempre são preditivos de resposta humana, este medicamento só deve ser utilizado durante a gravidez se o médico julgar que o benefício potencial justifica o risco.

Não se sabe se este medicamento é excretado no leite humano.

Como muitos medicamentos são excretados no leite humano, deve-se ter cautela ao administrar Uplyso a uma lactante.

A segurança e a eficácia na população pediátrica ainda não estão estabelecidas.

Os estudos clínicos do Uplyso não incluíram números suficientes de pacientes com 65 anos de idade ou mais para determinar se eles respondem de maneira diferente de pacientes mais jovens.

Outra experiência clínica relatada não identificou diferenças nas respostas entre os pacientes idosos e os mais jovens.

Em geral, a seleção da dose para pacientes idosos deve ser realizada com cautela, geralmente se iniciando pela extremidade inferior do intervalo de dose, em função do maior comprometimento da função hepática, renal ou cardíaca e de doença concomitante ou outra terapia medicamentosa nessa população.

Interações Medicamentosas

Não há interações medicamentosas conhecidas com essa classe de medicamento.

Superdosagem

Não há experiência de superdosagem com Uplyso.

Composição

A composição quantitativa do medicamento liofilizado é apresentada na tabela a seguir:

Frasco de 200 Unidades
Taliglucerase alfa 212 unidades
D-Manitol 206,7 mg
Polissorbato 80 0,56 mg
Citrato de sódio 30,4 mg

Apresentação:

É disponibilizado na forma de produto estéril, não-pirogênico, liofilizado.

Armazenamento

Uplyso deve ser armazenado a 2-8°C.

A solução diluída deve ser filtrada através de um filtro de linha de 0,2 μm de baixa ligação proteica durante a administração.

Os frascos que exibirem partículas ou descoloração não devem ser utilizados.

Laboratório

Pfizer Ltda.

SAC: 0800-16-7575