Tygacil

Fraldas e Lenços Umedecidos

Indicação

Tygacil é indicado para o tratamento de:

Infecções complicadas da pele e tecidos moles (tecidos próximos ou abaixo da pele) causadas por Escherichia coli, Enterococcus faecalis (apenas isolados sensíveis à vancomicina, um outro antibiótico), Staphylococcus aureus (isolados resistentes e sensíveis à meticilina, um outro antibiótico), incluindo casos de bacteremia (presença da bactéria no sangue) concomitante, Streptococcus agalactiae, Streptococcus anginosus (inclui S. anginosus, S. intermedius e S. constellatus), Streptococcus pyogenes, Enterobacter cloacae, Bacteroides fragilis e Klebisiella pneumoniae.

Infecções intra-abdominais complicadas causadas por Citrobacter freundii, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus incluindo casos de bacteremia concomitante, Streptococcus anginosus, Bacteroides fragilis, Bacteroides thetaiotaomicron, Bacteroides uniformis, Bacteroides vulgatus, Clostridium perfringens e Peptostreptococcus micros.

Pneumonia adquirida na comunidade causada por Chlamydia pneumoniae, Haemophilus influenzae, Legionella pneumophila, Mycoplasma pneumoniae, e Streptococcus pneumoniae (isolados sensíveis à penicilina, um outro antibiótico), incluindo casos de bacteremia concomitante.

Uso adulto – Uso injetável

Farmacocinética

Tygacil age inibindo o crescimento das bactérias. Seu inicio de ação é rápido, ocorrendo em minutos, após ser administrado endovenosamente.

Posologia

Tygacil deve ser usado por infusão intravenosa (IV). Deve ser utilizado em ambiente apropriado, manipulado por pessoal da área de saúde e sob recomendação do médico prescritor.

O esquema posológico recomendado é de 100 mg (dose inicial), seguida de 50 mg a cada 12 horas.

As infusões intravenosas do Tygacil devem ser administradas por um período de aproximadamente 30 a 60 minutos a cada 12 horas.

A duração recomendada do tratamento com Tygacil para infecções complicadas da pele e tecidos moles (tecidos próximos abaixo da pele) ou infecções intra-abdominais complicadas é de 5 a 14 dias.

A duração recomendada do tratamento com Tygacil para pneumonia adquirida na comunidade é de 7 a 14 dias.

A duração da terapia deve ser definida com base na gravidade e no local da infecção e de acordo com o progresso clínico e bacteriológico do paciente, a critério de seu médico.

Não há necessidade de ajuste de doses para pacientes idosos, pacientes com insuficiência renal (prejuízo na função dos rins) e hepática (prejuízo da função do fígado) considerada leve a moderada.

Em pacientes com insuficiência hepática grave (prejuízo grave da função do fígado) o médico deverá ser consultado.

Efeitos Colaterais

Nos pacientes que receberam Tygacil, os seguintes efeitos colaterais foram relatados:

Muito comum: náuseas (enjoo), vômitos, diarreia (aumento no número e na quantidade de fezes eliminadas diariamente).

Comum: alterações dos exames para avaliar a coagulação sanguínea, alterações dos exames para avaliar a função do fígado (aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) sérica elevadas, aumento da bilirrubina no sangue), trombocitopenia (diminuição das células de coagulação do sangue: plaquetas), alterações dos exames para avaliar os rins (ureia sanguínea aumentada), hipoproteinemia (diminuição das proteínas no sangue), hipoglicemia (diminuição da glicose no sangue), amilase sérica aumentada, tontura, inflamação das veias (flebite), pneumonia (infecção no pulmão), falta de apetite, dor abdominal, má digestão, coceira, erupções na pele, dor de cabeça, reações no local da administração do medicamento e cicatrização anormal (defeito na cicatrização de feridas).

Incomum: alteração importante do exame para avaliar a coagulação sanguínea, tromboflebite (inflamação das veias com formação de coágulos), reações de inflamação, dor e inchaço no local da administração do medicamento, flebite (inflamação da veia) no local da administração, pancreatite aguda (inflamação do pâncreas), icterícia (coloração amarelada da pele e mucosas por acúmulo de pigmentos biliares).

Frequência indeterminada: reação alérgica grave, hepatite colestática (inflamação do fígado com parada ou dificuldade de eliminação da bile) e reação alérgica de pele severa, incluindo uma conhecida como Síndrome de Stevens-Johnson.

A descontinuação do Tygacil foi mais frequentemente associada à náusea e vômito.

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.

Contraindicações

Tygacil não deve ser usado em pacientes com alergia conhecida a tigeciclina.

Advertências e Precauções

A tigeciclina, substância presente no Tygacil, tem estrutura semelhante à das tetraciclinas, uma classe de antibiótico. Assim, Tygacil deve ser administrado com cuidado a pacientes com alergia conhecida aos antibióticos da classe das tetraciclinas.

Foram relatadas reação alérgica grave, que podem ser potencialmente fatais, com praticamente todos os agentes antibacterianos, incluindo o Tygacil.

Como ocorre com outros antibióticos, o uso desse medicamento pode resultar no crescimento exagerado de microrganismos resistentes, inclusive de fungos. Os pacientes devem ser atentamente acompanhados durante o tratamento. Se ocorrer superinfecção (crescimento exagerado de microrganismos resistentes), as medidas adequadas devem ser adotadas.

Foi relatada inflamação do intestino grosso (colite pseudomembranosa) em pessoas que usaram antibióticos e sua gravidade pode variar de leve a potencialmente fatal. Portanto, é importante considerar esse diagnóstico em pacientes que apresentam diarreia (aumento no número e na quantidade de fezes eliminadas diariamente) após a administração de qualquer agente antibacteriano.

Converse com seu médico a respeito dessa doença.

Tygacil pode causar tontura, o que pode prejudicar a capacidade de dirigir e/ou operar máquinas.

Tygacil na gravidez e lactação: este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

A segurança e a eficácia em pacientes com menos de 18 anos ainda não foram estabelecidas.

Portanto, não se recomenda o uso em pacientes com menos de 18 anos.

Interações Medicamentosas

Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama interação medicamentosa.

Não é necessário ajustar a dose quando a Tygacil for administrado com digoxina ou medicamentos que contenham qualquer uma das 6 isoenzimas do citocromo CYP450 mencionadas a seguir: 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 e 3A4. Caso Tygacil seja administrado com a varfarina, o tempo de protrombina ou outro teste de anti coagulação adequado deve ser monitorado.

O uso concomitante de antibióticos e contraceptivos orais pode fazer com que os contraceptivos orais sejam menos eficazes.

Não há relato de interação do medicamento com exames laboratoriais.

Superdosagem

Não há informações disponíveis sobre o tratamento em caso de superdosagem.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Composição

Princípio ativo: cada frasco-ampola contém 50 mg de tigeciclina pó liófilo estéril para infusão.

Excipientes: lactose, ácido clorídrico e/ou hidróxido de sódio, água para injeção e nitrogênio. Não contém conservante.

Apresentação: Cartucho contendo 10 frascos-ampolas de Tygacil dose única.

Armazenamento

Tygacil deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C) antes da reconstituição.

Tygacil, após a reconstituição, pode ser armazenado em temperatura não superior a 25°C por até 24 horas (até 6 horas no frasco-ampola e o tempo restante na bolsa IV). Se a temperatura de armazenagem após reconstituição exceder 25ºC, Tygacil deverá ser utilizado imediatamente. Alternativamente, a solução reconstituída pode ser armazenada sob refrigeração (entre 2°C e 8°C) por até 45 horas após transferência imediata da solução reconstituída para a bolsa IV. A solução reconstituída deve ser transferida e, depois, diluída para a infusão IV.

Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico: Tygacil se apresenta como um pó, compacto, liofilizado, alaranjado que deve ser reconstituído antes de sua aplicação. A solução reconstituída deve ter a coloração amarela a alaranjada.

Laboratório

Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda.

SAC: 08000 175934

Dizeres Legais

Registro MS – 1.2110.0263
Farmacêutico Responsável: Edina S. M. Nakamura – CRF- SP nº 9258