Anti-hipertensivos

Besilato de Anlodipino

Indicação

Besilato de anlodipino é indicado como droga de primeira linha no tratamento da hipertensão e angina de peito (dor violenta no peito) devido a isquemia miocárdica (redução do fluxo sanguíneo no músculo cardíaco).

Pode ser usado isoladamente ou em combinações com outros medicamentos para tratar das indicações acima.

O produto é indicado no tratamento de pacientes com insuficiência cardíaca crônica grave (classes III-IV-NYHA) sem sinais ou sintomas clínicos sugestivos de doença isquêmica de base.

Uso adulto – Uso oral

Farmacocinética

O mecanismo de ação anti-hipertensiva do anlodipino deve-se ao efeito relaxante direto na musculatura vascular lisa.

Em pacientes com hipertensão a dose única diária proporciona reduções clinicamente significantes na pressão sanguínea durante intervalo de 24 horas, tanto nas posições supina quanto em pé.

Posologia

No tratamento da hipertensão e da angina a dose inicial usual é de 5 mg uma vez ao dia, podendo ser aumentada para uma dose máxima de 10 mg, dependendo da resposta individual do paciente.

Para pacientes com insuficiência cardíaca crônica grave (classes III-IV-NYHA) sem sinais clínicos ou sintomas sugestivos de uma doença isquêmica de base a dose usual é de 10 mg uma vez ao dia.

O tratamento deve ser iniciado com doses únicas diárias de 5 mg aumentando-se, em caso de boa tolerabilidade, para 10 mg em doses únicas diárias.

Não é necessário ajuste de dose do produto na administração concomitante, com diuréticos tiazídicos, beta-bloqueadores e inibidores da enzima conversora da angiotensina.

O produto pode ser usando em pacientes com insuficiência renal nas doses habituais. O anlodipino não é dialisável.

Efeitos Colaterais

O produto é bem tolerado.

  • Efeitos colaterais mais comumente observados foram:

Dor de cabeça, inchaço, cansaço, sonolência, náusea, dor abdominal, rubor, palpitações e tontura.

  • Os efeitos colaterais menos comumente observados com a difusão do uso no mercado incluem:

Boca seca, sudorese aumentada, astenia, dor nas costas, mal-estar, dor, aumento ou diminuição de peso, hipotensão, síncope, hipertonia, hipoestesia/parestesia, neuropatia periférica, tremor, ginecomastia, função intestinal alterada, dispepsia (incluindo gastrite), hiperplasia gengival, pancreatite, vômito, hiperglicemia, artralgia, cãibra muscular, mialgia, púrpura, trombocitopenia, impotência, insônia, mudanças no humor, tosse, dispneia, rinite, alopecia, descoloração da pele, urticária, alteração do paladar, ruído no ouvido, aumento na frequência urinária, distúrbios miccionais, noctúria, vasculite, distúrbios visuais e leucopenia.

Raramente foram observadas reações alérgicas incluindo prurido, rash, angioedema e eritema multiforme.

Foram raramente relatados casos de hepatite, icterícia e elevações da enzima hepática (a maioria compatível com colestase).

Alguns casos graves requerendo hospitalização foram relatados em associação ao uso do anlodipino. Em muitos casos, a relação de causalidade é incerta.

Assim como com outros bloqueadores do canal de cálcio, os seguintes efeitos colaterais foram raramente relatados e não podem ser distinguidos da história natural da doença de base:

Infarto do miocárdio, arritmia (incluindo bradicardia, taquicardia ventricular e fibrilação arterial) e dor torácica.

Contraindicações

O produto é contraindicado em pacientes com conhecida sensibilidade à droga ou aos componentes da fórmula.

Advertências e Precauções

Besilato de anlodipino na gravidez e lactação: a segurança do uso em mulheres grávidas ou em fase de amamentação não está estabelecida.

O uso durante a gravidez deve ser orientado exclusivamente pelo seu médico.

Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.

Informe ao médico se está amamentando.

Assim como com todos antagonistas de cálcio, a meia-vida de eliminação do anlodipino é prolongada em pacientes com insuficiência hepática e as recomendações posológicas neste caso não estão estabelecidas.

Portanto, a droga deve ser administrada com cautela nestes pacientes.

Efeitos na habilidade de dirigir e/ou operar máquinas. A experiência clínica com anlodipino indica que é improvável o comprometimento da habilidade de dirigir veículos ou operar máquinas.

Se você tem insuficiência cardíaca de origem não isquêmica (ou seja, não relacionada ao fluxo de sangue reduzido), o anlodipino, deve ser administrado com cuidado.

Para indivíduos com insuficiência cardíaca, existe um aumento do número de casos de edema pulmonar.

O produto usado em doses semelhantes em idosos e jovens é igualmente bem tolerado. Desta maneira são recomendados os regimes posológicos habituais.

A eficácia e segurança do produto em crianças não foram estabelecidas.

Interações Medicamentosas

O anlodipino tem sido administrado com segurança com diuréticos tiazídicos, alfa-bloqueadores, beta-bloqueadores, inibidores da enzima conversora da angiotensina, nitratos de longa duração, nitroglicerina sublingual, anti-inflamatórios não-esteroides, antibióticos e hipoglicemiantes orais.

Dados in vitro de estudos com plasma humano indicam que o anlodipino não afeta a ligação às proteínas das drogas testadas (digoxina, fenitoína, varfarina ou indometacina).

A cimetidina, suco de grapefruit, antiácidos contendo alumínio e magnésio e sildenafila não interferem com o anlodipino.

Da mesma forma, o anlodipino não interfere na ação da atorvastatina, digoxina, álcool, varfarina e ciclosporina.

A interação com testes laboratoriais é desconhecida.

Superdosagem

Os dados disponíveis sugerem que uma grande superdose poderia resultar em excessiva vasodilatação periférica e possível taquicardia reflexa.

Foi relatada hipotensão sistêmica acentuada e provavelmente prolongada, incluindo choque com resultado fatal.

A administração de carvão ativado a voluntários sadios imediatamente ou até 2 horas após a administração de 10 mg de anlodipino demonstrou uma diminuição significante na absorção do anlodipino. Em alguns casos, lavagem gástrica pode ser necessária.

Uma hipotensão clinicamente significante devido à superdose do anlodipino requer medida ativa de suporte cardiovascular, incluindo monitoração frequente das funções cardíaca e respiratória, elevação das extremidades, atenção para o volume de fluido circulante e eliminação urinária.

Um vasoconstritor pode ser útil na recuperação do tônus vascular e pressão sanguínea, desde que o uso do mesmo não seja contraindicado.

Gluconato de cálcio intravenoso pode ser benéfico na reversão dos efeitos dos bloqueadores do canal de cálcio.

Uma vez que o anlodipino é altamente ligado às proteínas plasmáticas, a diálise não constitui um benefício para o paciente.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Caso esqueça de tomar o medicamento no horário estabelecido pelo médico, tomar assim que lembrar.

Entretanto, se já estiver perto do horário da próxima dose, pular a dose esquecida e tomar a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo médico.

Neste caso, não tomar o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas.

O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia da dose.

Composição

Cada comprimido contém:

besilato de anlodipino (equivalente a 5,0 mg de anlodipino base) ……………………………. 6,9 mg

besilato de anlodipino (equivalente a 10,0 mg de anlodipino base)……………………………13,9 mg

excipientes q.s.p. …………………………………………………………………………………… 1 comprimido

(celulose microcristalina, estearato de magnésio, fosfato de cálcio dibásico, amidoglicolato de sódio).

Apresentação:

  • Comprimidos de 5 mg: embalagens com 20 e 30 comprimidos.
  • Comprimidos de 10 mg: embalagens com 20 e 30 comprimidos.

Armazenamento

Conservar em temperatura ambiente (entre 15º e 30º C).

Proteger da luz e umidade.

Prazo de validade é 24 meses a partir da data de fabricação impressa na embalagem externa do produto.

Laboratório

Medley S.A. Ind. Farm

SAC: 0800 7298000

Dizeres Legais

MS – 1.0181.0375

Farm. Resp.: Dra. Miriam Onoda Fujisawa – CRF-SP nº 10.640

SAC:0800 7298000

Ecator Anlo

Indicação

ECATOR ANLO é indicado para o tratamento da hipertensão.

Contraindicações

ECATOR ANLO é contraindicado para pacientes alérgicos ao ramipril, a qualquer inibidor da ECA, ao anlodipino ou a qualquer componente da formulação.

O medicamento não deve ser usado durante a gravidez e lactação.

Posologia

O anlodipino e o ramipril são efetivos no tratamento da hipertensão em doses diárias de 2,5 a 10 mg. A terapia combinada utilizando doses de 2,5 mg e 10 mg de anlodipino tem o efeito proporcional ao aumento da dose em todos os grupos de pacientes e o ramipril tem seu efeito proporcional às doses nos grupos de pacientes não negros. A dosagem deve ser dirigida pela resposta clínica.

Pacientes idosos ou com insuficiência hepática devem ser monitorados cautelosamente e a dose inicial deve ser a mais baixa.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Efeitos Colaterais

Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como: edema da face, extremidades, lábios, língua e laringe, rash cutâneo com ou sem prurido e febre ou dor nas juntas. Se aparecer dificuldade respiratória, suspenda a medicação e procure imediatamente um médico para que este lhe prescreva a terapia apropriada. Podem ocorrer também reações alérgicas, hipotensão, agranulocitose e insuficiência hepática.

Advertências e Precauções

Os inibidores da ECA não devem ser usados durante a gravidez, pois podem prejudicar o feto. Se ocorrer a gravidez na vigência do tratamento ECATOR ANLO deve ser descontinuado e o médico deve ser informado.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.

O ramipril aparece no leite materno em quantidades mínimas. Não se sabe se o besilato de anlodipino é excretado no leite materno e, por esta razão, recomenda-se não amamentar enquanto se administra ECATOR ANLO. Informar ao médico se está amamentando.

Como outros inibidores da ECA, o ramipril tem sido raramente associado com hipotensão em alguns pacientes hipertensos. Pacientes em tratamento prolongado com diurético, em dietas com restrição de sal, com diarreia, vômitos ou em diálise, são mais propensos a episódios hipotensivos. Pacientes em tratamento com diurético devem, sempre que possível, suspender o uso de diurético por 24 a 48 horas antes da introdução de inibidores de ECA, reintroduzindo-o 24 a 48 horas após. O medicamento deve ser administrado com cuidado em pacientes com insuficiência cardíaca congestiva, severa estenose aórtica, com insuficiência renal associada com doenças colágeno-vasculares e na insuficiência hepática.

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE.

Superdosagem

Têm sido pouco relatadas superdosagem de anlodipino. Não há relatos de superdosagem da combinação de ramipril e anlodipino. A principal ação de uma superdose de ECATOR ANLO é a vasodilatação, com a consequente hipotensão e taquicardia. A terapia de reposição de líquidos poderá ser suficiente, mas poderão ser necessários agentes pressores. O anlodipino não é dializável.

Composição

Cada cápsula de ECATOR ANLO 2,5 mg + 5 mg contém: ramipril 2,5 mg; anlodipino (sob a forma de besilato) 5 mg (equivalente a 6,94 mg de besilato de anlodipino)
Excipientes: celulose microcristalina, carbonato de magnésio, hipromelose, talco e amarelo de quinolina.

Cada cápsula de ECATOR ANLO 5 mg + 5 mg contém: ramipril 5 mg; anlodipino (sob a forma de besilato)5 mg (equivalente a 6,94 mg de besilato de anlodipino)
Excipientes: celulose microcristalina, carbonato de magnésio, hipromelose, talco e amarelo de quinolina.

Armazenamento

Conservar em temperatura ambiente (15º a 30ºC). Proteger da luz e umidade.

O prazo de validade encontra-se impresso na embalagem. Não utilize este ou qualquer outro medicamento com o prazo de validade vencido.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Apresentação

ECATOR ANLO 2,5 mg + 5 mg: embalagens com 30 cápsulas.

ECATOR ANLO 5 mg + 5 mg: embalagens com 10 ou 30 cápsulas.

USO ADULTO

Interações Medicamentosas

ECATOR ANLO pode causar hipotensão quando ingerido com diuréticos. A ingestão com diuréticos poupadores de potássio como a espironolactona, amilorida e outros podem causar aumento de potássio no sangue.

Suplementos de potássio devem ser administrados com cautela devido ao risco de aumento de potássio no sangue.

A administração de sais de lítio junto com ECATOR ANLO deve ser feita com muito cuidado, devido à possibilidade da elevação excessiva dos níveis séricos de lítio.

Informações Legais

Registro MS – 1.0525.0052
Farmacêutico Responsável:
Dr. Ricardo Magela Rocha – CRF-SP nº 7.907
SAC: 0800.7708818

Importado por:
Torrent do Brasil Ltda.

Avenida Tamboré, 1180 – Módulo A5
Barueri – SP
CNPJ 33.078.528/0001-32
Fabricado por:
Torrent Pharmaceuticals Ltd.

Indrad – Índia

Angipress CD

Indicação

Tratamento da hipertensão arterial. A combinação de baixas doses eficazes de um betabloqueador e um diurético pode ser adequada para pacientes cujas doses totais dos fármacos administrados individualmente sejam consideradas inadequadas.

Contraindicações

O uso deste produto é contra-indicado para pacientes portadores de bloqueio cardíaco do segundo e terceiro graus, pacientes que apresentam hipersensibilidade ao atenolol, clortalidona ou aos demais componentes da fórmula. Não deve ser administrado em pacientes que apresentam com bradicardia sinusal, insuficiência cardíaca congestiva descompensada, anúria ou choque cardiogênico.

Posologia

A dose deve ser individualizada. Deve-se iniciar a terapia com 1comprimido de ANGIPRESS CD (atenolol + clortalidona) 50/12,5 mg ao dia. Não havendo resposta satisfatória após 15 dias, aumenta-se a dose para 1 comprimido de ANGIPRESS CD (atenolol + clortalidona) 100/25 mg ao dia. Aumento maior da dose produzirá pouca ou nenhuma diminuição adicional da pressão arterial e, quando necessário, pode-se adicionar um outro fármaco antihipertensivo como, por exemplo, um vasodilatador. Pacientes idosos: Deve ser iniciado o tratamento com a menor dose (50/12,5 mg ou 25/12,5 mg ao dia) e reajustar, se necessário. Insuficiência renal: Em pacientes com insuficiência renal grave, pode ser necessária uma redução na dose diária ou na freqüência de administração das doses. ANGIPRESS CD (atenolol + clortalidona) não deve ser utilizado em pacientes com creatinina sérica maior que 2,5 mg/dL.
Uso pediátrico: Não há experiência pediátrica e, por esse motivo, não se recomenda a administração desse medicamento a crianças.

Efeitos Colaterais

O produto é normalmente muito bem tolerado, e os efeitos colaterais relacionados com esta associação são pouco freqüentes e, geralmente, de pequena intensidade. Extremidades frias, cansaço muscular temporário, fadiga, distúrbios gastrintestinais e, em casos isolados, bradicardia e alterações do sono são muito raros. Também podem ocorrer dores de cabeça, alterações de humor, vertigens e piora da insuficiência cardíaca. Distúrbios do sono, observados com outros beta-bloqueadores, foram raramente relatados, assim como alopecia, trombocitopenia, púrpura, reações cutâneas semelhantes a psoríase, exacerbação da psoríase, distúrbios visuais, psicoses, alucinações e aparecimento de bloqueio cardíaco em pacientes sensíveis. Houve relatos de erupção cutânea e/ou olhos secos; nestes casos, recomenda-se a suspensão do medicamento. Náusea e tontura têm sido ocasionalmente relatadas. Reações idiossincráticas ao fármaco, tais como trombocitopenia e leucopenia, raramente ocorrem. A incidência relatada é pequena, e, na maioria dos casos, os sintomas desaparecem quando o tratamento é descontinuado. Caso algum desses sintomas ocorra sem que possa ser atribuído a outras causas,
deve-se, então, considerar a suspensão da droga.

Advertências e Precauções

ANGIPRESS CD (atenolol + clortalidona) deve ser administrado com precaução a pacientes com insuficiência cardíaca. Se houver descompensação da insuficiência cardíaca durante o tratamento, este deve ser temporariamente suspenso, até a sua compensação. Uma das ações farmacológicas do atenolol é reduzir a freqüência cardíaca. Se sintomas forem atribuídos a uma freqüência cardíaca baixa, o que pode raramente ocorrer, a dose deve ser diminuída. Deve ser utilizado com cautela em pacientes com disfunção hepática e doença pulmonar broncoespástica. Como ocorre com outros beta-bloqueadores, o tratamento em pacientes com doença cardíaca isquêmica não deve ser descontinuado abruptamente. Os efeitos metabólicos da clortalidona são dose-dependentes e a pequena dose contida no produto raramente causa problemas. Podem ocorrer pequenas alterações do teor de potássio. O potássio corpóreo total não se altera com a terapêutica prolongada, e as alterações de potássio sérico são pequenas e clinicamente sem
importância. Portanto, normalmente em casos de hipertensão arterial não complicada, a administração suplementar de potássio não é necessária. Todavia, os níveis de potássio devem ser especialmente avaliados em idosos, pacientes em uso de digitálicos, submetidos a dietas especiais com baixo teor de potássio, ou que apresentem distúrbios gastrintestinais. Embora não freqüentes, os efeitos adversos sobre lípides causados pelo bloqueador podem ser potencializados com a utilização de diuréticos. O produto tem sido associado a pequenos aumentos do ácido úrico sérico.
Nos raros casos de elevação prolongada, recomenda-se a administração concomitante de um uricosúrico. ANGIPRESS CD (atenolol + clortalidona) deve ser usado com cautela em pacientes com diabetes, pois pode mascarar alguns sintomas da hipoglicemia. clortalidona diminui a tolerância à glicose, portanto, durante terapêutica prolongada com o produto recomenda-se realizar testes regulares para identificar glicosúria, bem como tendência
a hipoglicemia devido ao uso do atenolol. É necessária muita cautela ao se administrar ANGIPRESSCD (atenolol + clortalidona) para pacientes com conhecida predisposição a diabetes. ANGIPRESS CD (atenolol + clortalidona) pode agravar os distúrbios de circulação periférica arterial. Sendo contra-indicado em obstrução arterial periférica grave ou outras desordens vasoespásticas. Os pacientes com histórico de reação anafilática contra vários alergênios, quando em uso do ANGIPRESS CD (atenolol + clortalidona), podem não responder às doses usuais de adrenalina utilizadas no tratamento de tais reações. Recomenda-se a interrupção gradual do tratamento com ANGIPRESS CD (atenolol + clortalidona) durante o período de 1 a 2 semanas.
GRAVIDEZ E LACTAÇÃO
Não se recomenda a administração de ANGIPRESS CD(atenolol + clortalidona) durante os períodos de gravidez e/ou lactação. O atenolol pode causar dano fetal quando administrado a mulheres grávidas, embora possa ser benéfico em certas situações como risco de vida ou falência de tratamento com outros anti-hipertensivos. Ele atravessa a barreira placentária e aparece no sangue do cordão umbilical. Sua administração iniciada no 2° trimestre de gestação tem sido associada com crianças pequenas para a idade gestacional. O uso de diuréticos tiazidicos, como a clortalidona, tem sido associado com uma série de complicações maternas (desequilíbrio eletrolítico, hiperglicemia, hiperuricemia) e fetais (baixo peso). Deve-se avaliar possíveis riscos versus benefício no tratamento com ANGIPRESS CD (atenolol + clortalidona) durante a gravidez. Atenolol e clortalidona são excretados no leite humano. Portanto, não se recomenda o uso de ANGIPRESS CD (atenolol + clortalidona) em lactantes. Categoria D de risco na gravidez: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Superdosagem

Em caso de superdose recomenda-se esvaziamento gástrico e a adoção de medidas de apoio necessárias. Bradicardia excessiva pode ser tratada pela administração de 1 a 2 mg de atropina por via intravenosa que, se necessário, pode ser seguida por uma infusão intravenosa de 1 a 10 mg/hora de glucagon, ou um beta-estimulante beta-adrenérgico, tais
como dobutamina (2,5 mcg a 10 mcg/kg/min, i.v.) ou isoprenalina (10 a 25 mcg, velocidade de infusão não superior a 5 mcg/min). Dependendo da quantidade da superdose ingerida, para atingir a resposta desejada podem ser necessárias doses maiores de dobutamina ou isoprenalina, de acordo com as condições clínicas do paciente.

Composição

Cada comprimido de ANGIPRESS CD (atenolol + clortalidona) 25/12,5 mg contém:
atenolol ……………………………………………………………………………………………………. 25,0 mg
clortalidona ………………………………………………………………………………………………. 12,5 mg
Excipientes: carbonato de magnésio, amido, laurilsulfato de sódio, gelatina, estearato de magnésio, croscarmelose sódica, óxido férrico amarelo e óxido férrico vermelho.
Cada comprimido de ANGIPRESS CD (atenolol + clortalidona) 50/12,5 mg contém:
atenolol ……………………………………………………………………………………………………. 50,0 mg
clortalidona ………………………………………………………………………………………………. 12,5 mg
Excipientes: carbonato de magnésio, amido, laurilsulfato de sódio, gelatina, estearato de magnésio, croscarmelose sódica, óxido férrico amarelo e óxido férrico vermelho.
Cada comprimido de ANGIPRESS CD (atenolol + clortalidona) 100/25 mg contém:
atenolol …………………………………………………………………………………………………… 100,0 mg
clortalidona ……………………………………………………………………………………………….. 25,0 mg
Excipientes: carbonato de magnésio, amido, laurilsulfato de sódio, gelatina, estearato de magnésio, croscarmelose sódica, óxido férrico amarelo e óxido férrico vermelho.

Armazenamento

Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da luz e umidade.

Apresentação

Comprimidos 25/12,5 mg: embalagens com 28 comprimidos.
Comprimidos 50/12,5 mg: embalagens com 28 comprimidos.
Comprimidos 100/25 mg: embalagem com 28 comprimidos.

Interações Medicamentosas

A administração de suco de laranja conjuntamente com o atenolol pode provocar interferência variável na absorção gastrintestinal da droga, devendo ser evitada. Deve-se tomar cuidado ao transferir o uso de clonidina para um beta-bloqueador. Se o betabloqueador e a clonidina estão sendo administrados concomitantemente, a clonidina só deve ser descontinuada após vários dias da interrupção do uso de beta-bloqueador. Deve-se tomar cuidado ao prescrever um beta-bloqueador junto com um antidisrítmico classe I, tal como a disopiramida. Beta-bloqueadores devem ser usados com cuidado em combinação com o verapamil e/ou com o diltiazem, em pacientes com insuficiência ventricular ou anormalidade de condução. Esta associação pode levar à prolongação da condução sinoatrial e atrioventricular, podendo resultar em hipotensão severa, bradicardia e insuficiência cardíaca. Nenhum destes fármacos deve ser administrado por via intravenosa antes de 48 horas após a interrupção da outra. Preparações que contêm lítio geralmente não devem ser administradas junto com diuréticos, porque elas podem diminuir o seu clearance renal. A depleção de potássio pode ser perigosa em pacientes que estejam em tratamento com digitálicos. Como ocorre com qualquer droga beta-bloqueadora, pode-se decidir suspender a administração deste produto antes de uma cirurgia. Neste caso, a última dose deve ser administrada 48 horas antes do início da anestesia. Se, por outro lado, for decidido continuar
o tratamento, deve-se tomar cuidado ao usar agentes anestésicos, tais como o éter, ciclopropano e tricloroetileno. Dominância vagal, se ocorrer, pode ser corrigida pela injeção de 1 a 2 mg de atropina por via intravenosa.

Informações Legais

Reg MS nº. 1.1213.0188
Farmacêutico Responsável: Alberto Jorge Garcia Guimarães CRF- SP n° 12.449

Biosintética Farmacêutica Ltda.
Av. das Nações Unidas, 22.428
São Paulo – SP
CNPJ nº 53.162.095/0001-06
Indústria Brasileira

Benicar HCT

Indicação

Benicar HCT é indicado para o tratamento da pressão arterial alta, ou seja, a pressão cujas medidas estejam acima de 90 mm Hg (pressão baixa ou diastólica) ou 140 mm Hg (pressão alta ou sistólica).

Uso adulto – Uso oral

Farmacocinética

A associação de olmesartana medoxomila e hidroclorotiazida, substâncias ativas do Benicar HCT, provoca a diminuição da pressão arterial, que é a pressão com que o coração faz o sangue circular por dentro das artérias.

Geralmente esta associação não é indicada para o início do tratamento da pressão alta (hipertensão arterial), sendo preferível seu uso após a tentativa de tratamento com seus componentes isolados.

A hidroclorotiazida, responsável pelo efeito diurético, tem a sua ação iniciada a partir de 2 horas e a olmesartana medoxomila, responsável pela redução da pressão arterial, em uma semana.

Posologia

O comprimido deve ser engolido inteiro, com água potável, uma vez ao dia.

Não é recomendada a administração de mais que 1 comprimido ao dia.

A dose deve ser individualizada e, dependendo da resposta da pressão arterial, pode ser alterada em intervalos de 2-4 semanas.

A combinação dos dois medicamentos pode ser substituída por seus componentes isolados.

Pessoas com doença dos rins: o tratamento pode ser feito até um limite mínimo de funcionamento dos rins.

Em pessoas com deficiência renal mais grave, os diuréticos mais potentes podem ser necessários, portanto não se recomenda o uso de Benicar HCT.

Pessoas com doença do fígado: não é necessário nenhum ajuste de dose em indivíduos com deficiência hepática.

Efeitos Colaterais

Em estudos clínicos a incidência de eventos adversos foi semelhante à do placebo.

Os índices de desistência dos pacientes tratados com a associação por causa de eventos adversos em todos os estudos foram de 2% e iguais ou menores aos dos grupos tratados com placebo.

O evento adverso mais frequente foi tontura, mais na combinação do que no placebo.

Outros eventos adversos relatados estão relacionados abaixo:

Sistema nervoso e psiquiátrico: inquietação.

Aparelho digestório: dor na barriga, inflamação do pâncreas, icterícia (coloração amarela intensa dos olhos, com urina
marrom e fezes brancas), inflamação nas glândulas salivares, irritação no estômago, aumento de enzimas do fígado em exames de sangue – TGO, TGP e gama-GT, náuseas e vômitos.

Sentidos: visão embaçada ou transitoriamente amarela.

Hematológico: diminuição de todas as células do sangue e plaquetas ou de apenas algumas delas (anemia aplástica,
agranulocitose, leucopenia, anemia hemolítica, trombocitopenia);

Músculo-esquelético: câimbras, dores musculares. Sistema respiratório: tosse, problemas respiratórios incluindo pneumonite e edema pulmonar.

Sistema urinário: mau funcionamento dos rins (insuficiência renal aguda), urina anormal, infecção do trato urinário
(nefrite), aumento dos níveis de creatinina no sangue.

Pele e anexos: aumento da sensibilidade à luz, reações anafiláticas, coceira, vermelhidão na pele, necrólise epidérmica tóxica e vasculite.

Metabólico e nutricional: aumento de açúcar no sangue, aumento da perda de açúcar na urina, aumento da quantidade de ácido úrico no sangue, aumento de gorduras e alteração dos sais do sangue.
Inespecífico: fraqueza, febre, dor de cabeça, cansaço, apatia e indisposição.

Reações de hipersensibilidade à hidroclorotiazida podem ocorrer em pessoas com ou sem histórico de alergia ou asma brônquica, mas são mais prováveis naquelas com tal histórico.

Também foram relatados raros casos de inchaço do rosto (angioedema) com o uso de olmesartana medoxomila ou da
combinação olmesartana medoxomila-hidroclorotiazida.

Contraindicações

Benicar HCT não deve ser usado por pessoas alérgicas ou sensíveis a qualquer componente deste produto ou a outros medicamentos derivados da sulfonamida (por haver semelhança entre essa substância e a hidroclorotiazida); durante a gravidez; por pessoas com insuficiência renal grave ou com diminuição da quantidade de urina (anúria).

Advertências e Precauções

  • Queda repentina da pressão (e tonturas):

As pessoas que estiverem se tratando com Benicar HCT devem ficar atentas ao fato de poderem sentir tontura, especialmente nos primeiros dias; se isso acontecer deve-se informar ao médico.

Caso ocorra desmaio, o uso do medicamento deve ser interrompido e um médico consultado.

A ingestão inadequada de líquidos, transpiração excessiva, diarréia ou vômitos podem levar a uma queda excessiva na pressão arterial, com as mesmas consequências da tontura e possível desmaio.

  • Mau funcionamento dos rins e do coração:

Pode haver alteração do funcionamento dos rins durante o tratamento.

Em pessoas com mau funcionamento do coração (insuficiência cardíaca congestiva grave), o tratamento da hipertensão arterial pode provocar diminuição da quantidade de urina e/ou aumento progressivo de algumas substâncias no sangue (uréia e creatinina), indicando mau funcionamento dos rins, que pode ser grave ou muito grave.

Em portadores de doença renal grave, pode haver piora do funcionamento dos rins e os efeitos cumulativos do medicamento podem aparecer.

  • Deficiência do fígado:

Benicar HCT deve ser usado com cuidado em pessoas com mau funcionamento ou doença progressiva do fígado, visto que pequenas alterações no equilíbrio da hidratação e dos sais podem favorecer o desenvolvimento de coma hepático.

  • Reações alérgicas:

Pessoas que já tiveram alergias ou bronquite asmática podem apresentar reação ao uso do medicamento devido à presença da hidroclorotiazida, não podendo ser descartadas as mesmas reações em pessoas que nunca apresentaram tais manifestações.

  • Lúpus eritematoso:

Os diuréticos tiazídicos podem aumentar ou iniciar a manifestação do lúpus (doença reumática).

  • Lítio:

Não se recomenda o uso de lítio pela ação da hidroclorotiazida (diuréticos).

  • Ações sobre o metabolismo:

Pode ocorrer aumento da quantidade de açúcar no sangue com o uso de diuréticos tiazídicos.

Nesse caso, pode ser necessário o ajuste de dose de insulina ou dos hipoglicemiantes orais.

Diabetes melito latente pode se manifestar durante o tratamento com diuréticos tiazídicos.

Pode, ainda, ocorrer aumento dos níveis de colesterol, triglicérides, ácido úrico no sangue ou crises de gota.

  • Desequilíbrio dos sais do sangue:

Podem ser necessários exames de sangue periódicos para medir os sais (sódio, potássio, cálcio, magnésio e cloreto) e se detectar possíveis desequilíbrios.

Os sintomas desses desequilíbrios podem ser boca seca, sede, fraqueza, lentidão dos movimentos, sonolência, inquietação, dores musculares ou câimbras, cansaço muscular, queda repentina da pressão arterial, diminuição do volume de urina, palpitações, náuseas e vômitos.

Em pessoas que irão fazer exames de sangue para medir os hormônios das glândulas paratireóides recomenda-se interromper o tratamento sob orientação do médico para não interferir no exame nem piorar o controle da pressão.

Os pacientes sob tratamento devem ser observados quanto aos sinais clínicos decorrentes da possibilidade da diminuição ou aumento dos sais no sangue, especialmente com o aumento da quantidade de urina, na presença de doença crônica do fígado.

Carcinogênese, mutagênese, diminuição da fertilidade: não foram realizados estudos de carcinogenicidade e de diminuição da fertilidade com a associação da olmesartana medoxomila e hidroclorotiazida, visto que em estudos com as substâncias isoladas a fertilidade não foi afetada e não se observou carcinogenicidade.

Benicar HCT na gravidez e lactação: caso seja diagnosticada gravidez durante o tratamento, deve-se interromper imediatamente o uso de Benicar HCT e procurar o médico assistente para a sua substituição.

O seu uso inadvertido no começo da gravidez parece não oferecer risco, mas, por cautela, deve ser substituído imediatamente.

Ele está contra-indicado durante toda a gravidez particularmente pelo risco que pode representar a partir do 4º mês.

Como se sabe que o medicamento passa para o leite materno e não se conhecem seus efeitos em crianças, não se deve usá-lo durante o aleitamento pelo risco de reações adversas para os bebês.

Faixa etária

Não foram realizados estudos clínicos em menores de 18 anos e, portanto, não foram estabelecidas a segurança e a eficácia em crianças.

Não foram identificadas diferenças quanto à eficácia e segurança com o uso do medicamento entre idosos (com mais de 65 anos) e os mais jovens.

Interações Medicamentosas

Benicar HCT pode ser tomado com ou sem alimentos (a alimentação não influencia na ação do medicamento).

Pode haver interferência entre Benicar HCT e outros medicamentos como barbitúricos, narcóticos e álcool, aumentando o risco de queda repentina de pressão quando se fica em pé.

Não se deve ingerir bebidas alcoólicas durante o tratamento.

Pode ser necessário ajuste de dose de medicamentos para tratamento de diabetes.

Pode haver menor efeito do medicamento quando tomado junto com algumas resinas (colestiramina e colestipol); o uso de hormônios corticosteróides pode aumentar a perda de sais, principalmente o cálcio.

Além disso, pode haver alteração da resposta a medicamentos que são vasoconstritores (contidos em descongestionantes nasais, em medicamentos para controle do apetite) e em relaxantes musculares.

O uso associado ao lítio pode ocasionar risco de efeitos tóxicos e, com anti-inflamatórios não-esteróides, pode diminuir o efeito desejado.

Alterações em exames laboratoriais

Hemograma: observou-se reduções não significantes na hemoglobina e no hematócrito;

Testes de funcionamento do fígado: elevações das enzimas do fígado e/ou bilirrubina no sangue foram observadas com pouca frequência;

Creatinina e uréia: pequenos aumentos foram observados com baixa frequência.

Superdosagem

Em caso de superdosagem, deve-se procurar atendimento médico imediatamente.

Os dados disponíveis com relação à superdose de Benicar HCT em seres humanos ainda são limitados.

A manifestação mais provável devido à diminuição de sal e à desidratação resultante do excesso de urina é a redução da pressão arterial (hipotensão), acompanhada de náuseas e sonolência.

Nesses casos, a pessoa deve ser mantida deitada e deve-se chamar um médico imediatamente para que o tratamento de suporte seja iniciado.

Se outros medicamentos (digitálicos, por exemplo, a digoxina) também estiverem em uso, podem ocorrer arritmias cardíacas, devido à diminuição da concentração de potássio no sangue.

Composição

Cada comprimido revestido de Benicar HCT 20 mg/12,5 mg contém:

olmesartana medoxomila……………………………………………………………………………………. 20 mg

hidroclorotiazida……………………………………………………………………………………………….. 12,5 mg

ingredientes não ativos* q.s.p. ……………………………………………………………………………..1 comprimido

Cada comprimido revestido de Benicar HCT 40 mg/12,5 mg contém:

olmesartana medoxomila……………………………………………………………………………………. 40 mg

hidroclorotiazida……………………………………………………………………………………………….. 12,5 mg

ingredientes não ativos* q.s.p. ……………………………………………………………………………..1 comprimido

Cada comprimido revestido de Benicar HCT 40 mg/25 mg contém:

olmesartana medoxomila…………………………………………………………………………………… 40 mg

hidroclorotiazida……………………………………………………………………………………………….. 25 mg

ingredientes não ativos* q.s.p. ……………………………………………………………………………. 1 comprimido

*celulose microcristalina, hiprolose de baixa substituição, lactose monoidratada, hiprolose, estearato de magnésio,
dióxido de titânio, talco, hipromelose, óxido férrico amarelo, óxido férrico vermelho.

Apresentação

Benicar HCT é apresentado em embalagens com 10 ou 30 comprimidos revestidos nas seguintes concentrações de olmesartana medoxomila e hidroclorotiazida, respectivamente: 20 mg/ 12,5 mg; 40 mg/ 12,5 mg ou 40 mg/ 25 mg.

Armazenamento

Benicar HCT deve ser conservado em sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).

Aspecto físico:

  • Benicar HCT 20 mg/12,5 mg: comprimidos circulares, revestidos por uma película e alaranjados.
  • Benicar HCT 40 mg/12,5 mg: comprimidos ovais, revestidos por uma película e alaranjados.
  • Benicar HCT 40 mg/25 mg: comprimidos ovais, revestidos por uma película e rosados.

Laboratório

Boehringer Ingelheim do Brasil Química e Farmacêutica Ltda.

SAC 0800-7016633

Dizeres Legais

Reg. MS – 1.0454.0173
Farm. Resp.: Dra. Leila Brambila Tsuchiya – CRF-SP N° 21755

Zart H

Indicação

Zart H (losartana potássica + hidroclorotiazida) é indicado para o tratamento da hipertensão em pacientes nos quais é adequada a terapia combinada.

Contraindicações

Este medicamento é contra-indicado à pacientes com hipersensibilidade conhecida a losartana potássica e/ou demais componentes da formulação. Informe ao seu médico se está tomando suplementos de potássio, medicamentos poupadores de potássio ou substitutos do sal que
contenham potássio. INFORME SEU MÉDICO SOBRE QUALQUER MEDICAMENTO
QUE ESTEJA USANDO, ANTES DO INICIO, OU DURANTE O TRATAMENTO.

Posologia

A dose usual inicial e a dose de manutencão de Zart H (losartana potássica + hidroclorotiazida) é de um comprimido de Zart H 50/12,5 mg (losartana 50 mg/hidroclorotiazida 12,5 mg) uma vez ao dia. Para os pacientes que não respondem adequadamente ao tratamento com Zart H 50/12,5 mg, a dose pode ser aumentada para 1 comprimido de Zart H 100/25 mg (losartana 100 mg/ hidroclorotiazida 25 mg) uma vez ao dia ou 2 comprimidos de Zart
H 50/12,5 mg uma vez ao dia. A dose máxima é de 1 comprimido de Zart H 100/25 mg uma vez ao dia ou 2 comprimidos de Zart H 50/12,5 mg uma vez ao dia. Em geral, atinge-se o efeito anti-hipertensivo em três semanas após o início da terapia. Não deve ser iniciado o tratamento com Zart H (losartana potássica + hidroclorotiazida) em pacientes que apresentem depleção intravascular de volume (exemplo, aqueles pacientes tratados com altas doses de
diuréticos). Losartana- hidroclorotiazida não é recomendado para pacientes com insuficiência renal severa. (depuração de creatinina < ou = 30mL/min) ou para pacientes com insuficiência hepática. Não é necessário ajuste posológico inicial para pacientes idosos. Zart H (losartana potássica + hidroclorotiazida) pode ser administrado com outros agentes anti-hipertensivos. Zart H (losartana potássica + hidroclorotiazida) pode ser administrado com ou sem alimentos. ATENÇÃO: ESTE MEDICAMENTO É UM SIMILAR QUE PASSOU POR TESTES E ESTUDOS QUE COMPROVAM SUA EFICÁCIA, QUALIDADE E SEGURANÇA, CONFORME LEGISLAÇÃO VIGENTE.

Efeitos Colaterais

Em geral, o tratamento com losartana potássica/hidroclorotiazida foi bem tolerado. Na maioria dos casos, as experiências adversas foram leves e de natureza transitória. INFORME SEU MÉDICO O APARECIMENTO DE REAÇÕES DESAGRADÁVEIS.

Advertências e Precauções

Losartana-hidroclorotiazida: hipersensibilidade angioedema (veja reaçoes adversas) insuficiência renal e hepática zart h (losartana potássica + hidroclorotiazida)
não é recomendado em pacientes com insuficiência hepática ou com insuficiência renal grave (depuração de creatinina < ou = 30 ml/min) (veja posologia e administraçao).

Losartana insuficiência renal como conseqüência da inibição do sistema renina -angiotensina, alterações na função renal incluindo falência renal, têm sido relatadas em indivíduos susceptíveis. Estas alterações da função renal podem ser reversíveis perante descontinuação da terapia. Outras drogas que afetam o sistema renina- angiotensina podem aumentar os níveis séricos de uréia e creatinina, em pacientes com estenose da artéria renal bilateral ou com estenose da artéria de rim único. Efeitos similares têm sido relatados com losartana. estas alterações da função renal podem ser reversíveis perante descontinuação da
terapia. Hidroclorotiazida desequilíbrio hidroeletrolítico e hipotensão assim como para todas as terapias antihipertensivas pode ocorrer hipotensão
sintomática em alguns pacientes. Os pacientes devem ser observados quanto aos sinais clínicos de desequilíbrio hídrico ou eletrolítico, por exemplo, depleção de volume, hiponatremia, alcalose hipoclorêmica, hipomagnesemia ou hipocalemia que pode ocorrer durante vômitos ou diarréias intercorrentes. Nestes pacientes, deve ser feita determinação periódica de eletrólitos séricos, em intervalos apropriados. Efeitos endócrinos e metabólicos a terapia com tiazídicos pode diminuir a tolerância à glicose. pode ser necessário ajuste posológico de agentes antidiabéticos, incluindo a insulina (veja interaçoes medicamentosas)
as tiazidas podem reduzir a excreção urinária de cálcio e podem provocar elevação discreta e intermitente do cálcio sérico. Hipercalcemia acentuada pode ser evidência de hiperparatireoidismo oculto. o tratamento com tiazidas deve ser descontinuado antes de serem realizados testes para avaliação da função das
paratireóides. elevações nos níveis de colesterol e de triglicérides podem estar associadas com a terapia diurética com tiazídicos. A terapia com tiazídicos pode precipitar hiperuricemia e/ou gota em certos pacientes. Uma vez que a losartana reduz o ácido úrico, losartana em combinação com hidroclorotiazida, atenua a hiperuricemia induzida por diuréticos.
Outros
Em pacientes recebendo tiazidas, podem ocorrer reações de hipersensibilidade com ou sem história de alergia ou asma brônquica. foi relatada exacerbação ou ativação de lúpus eritematoso sistêmico, cqm o uso de tiazidas.

Gravidez
Quando utilizado durante o segundo e terceiro trimestres da gravidez, as drogas que atuam diretamente no sistema renina-angiotensina podem causar danos e até morte do feto em desenvolvimento. quando há confirmação da gravidez, a terapia com zart h (losartana potássica + hidroclorotiazida) deve ser escontinuada o mais rapidamente possível. mbora não haja muita experiência com o uso de zart h (losartana potássica + hidroclorotiazida) em mulheres grávidas, estudos com losartana potássica em animais demonstraram danos fetal e neofetal e morte, acredita-se que o mecanismo é farmacologicamente mediado através dos efeitos sobre o sistema renina- angiotensina. nos seres humanos, a perfusão renal fetal, que depende do desenvolvimento do sistema renina-angiotensina,
começa no segundo trimestre; assim, o risco para o feto aumenta se zart h (losartana potássica + hidroclorotiazida) for administrado durante o segundo ou terceiro trimestres da gravidez. As tiazidas cruzam a barreira placentária e aparecem no sangue do cordão umbilical. a utilização rotineira de diuréticos em mulheres grávidas sadias não é recomendada e expõe a mãe e o feto a riscos desnecessários incluindo icterícia fetal ou neonatal, trombocitopenia e outras
possíveis reações adversas relatadas em adultos. diuréticos não previnem o desenvolvimento de toxemia na gravidez e não há evidência satisfatória
de que eles são úteis no tratamento da toxemia.
Nutrizes
Não se sabe se a losartana e excretada no leite materno. as tiazidas aparecem no leite materno. Devido ao potencial de reações adversas no lactente, deve-se decidir pela interrupção da droga ou da amamentação, levando-se em consideração a importância da droga para a mãe.

Uso pediátrico
Não foram ainda estabelecidas a eficácia e a segurança em crianças.

Uso em idosos
Nos estudos clínicos, não houve diferenças clinicamente significativas nos perfis de eficácia e de segurança de zart h (losartana potássica + hidroclorotiazida) em pacientes idosos (> ou = 65 anos) e em pacientes mais jovens (< 65 anos).

Superdosagem

Não há informações disponíveis sobre o tratamento da superdosagem com Zart H (losartana potássica + hidroclorotiazida).
O tratamento é sintomático e de suporte. A terapia com Zart H (losartana potássica + hidroclorotiazida) deve ser descontinuada
e o paciente deve ser cuidadosamente observado. As medidas propostas incluem indução de emese se a ingestão for recente e
a correção da desidratação, do desequilíbrio eletrolítico, do coma hepático e da hipotensão, por meio de procedimentos de rotina.

Losartana
Há pouca informação disponível com relação à superdosagem em seres humanos. As manifestações mais prováveis da
superdosagem seriam hipotensão e taquicardia; poderia ocorrer bradicardia com a estimulação parassimpática (vagal). Se ocorrer
hipotensão sintomática, deverá ser instituído tratamento de suporte. Nem a losartana nem o seu metabólico ativo podem ser removidos por hemodiálise.

Hidroclorotiazida
Os sinais e sintomas mais comumente observados são aqueles provocados pela depleção elétrolítica (hipocalemia, hipocloremia,
hiponatremia) e desidratação resultante de diurese excessiva. Hipocalemia pode acentuar arritmias cardíacas se também for
administrado um digitálico. Não foi estabelecido o grau de remoção da hidroclorotiazida por hemodiálise.

Composição

Cada comprimido contém:
losartana potássica …………………………………………………… 100 mg
hidroclorotiazida …………………………………………………………. 25 mg
Excipientes q.s.p. …………………………………………….. 1 comprimido
Excipientes: celulose microcristalina; amido pré-gelatinizado; dióxido de silício coloidal; estearato de magnésio; lactose monoidratada; hidroxipropilmetilceluse; polietilenoglicol; dióxido de titânio; corante laca amarelo quinoleína.

Cada comprimido contém:
losartana potássica …………………………………………………….. 50 mg
hidroclorotiazida ………………………………………………………. 12,5 mg
Excipientes q.s.p. …………………………………………….. 1 comprimido
Excipientes: celulose microcristalina; amido pré-gelatinizado; dióxido de silício coloidal; estearato de magnésio; lactose monoidratada; hidroxipropilmetilceluse; polietilenoglicol; dióxido de titânio; corante laca amarelo quinoleína.

Armazenamento

Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da umidade.

PRAZO DE VALIDADE
Desde que observados os devidos cuidados de conservação, o prazo de validade do ZART H (Iosartana potássica + Hidroclorotiazida) é de 24 meses, contados a partir da data de fabricação impressa em sua embalagem externa.

NÃO USE MEDICAMENTOS COM O PRAZO DE VALIDADE VENCIDO. ANTES DE USAR OBSERVE O ASPECTO DO
MEDICAMENTO.

Apresentação

Comprimidos de 100/25 mg. Embalagem contendo 30 comprimidos.

Comprimidos de 50/12,5 mg. Embalagem contendo 30 comprimidos.

USO ADULTO

Interações Medicamentosas

Losartana
Não foram identificadas interações medicamentosas de significado clínico. os compostos que foram avaliados nos estudos de farmacocinética clínica incluem hidroclorotiazida, digoxina, varfarina, cimetidina, fenobarbital (veja: hidroclorotiazida, álcool, barbituratos ou narcóticos) e cetoconázol.

como ocorre com outras drogas que bloqueiam a angiotensina ii ou seus efeitos, o uso concomitante de diuréticos poupadores de potássio (por
exemplo: espironolactona, triantereno, amilorida), suplementos de potássio ou substitutos de sais contendo potássio podem levar a um aumento no
potássio sérico.

Hidroclorotiazida
Quando administradas concomitantemente, as seguintes drogas podem interagir com os diuréticos tiazídicos: álcool, barbituratos ou narcóticos – pode ocorrer potencialização da hipotensão ortostática. drogas antidiabéticas (orais ou insulina) – pode ser necessário ajuste posológico da droga antidiabética. outras drogas anti-hipertensivas – efeito aditivo. Colestiramina e resinas de colestipol – a absorção da hidroclorotiazida é prejudicada na presença, de resinas de troca aniônica. doses únicas de colestiramina ou de resinas de colestipol ligam-se à hidroclorotiazida e reduzem sua absorção notrato gastrintestinal em até 85 e 43%, respectivamente. Corticosteróides, acth – intensifica a depleção eletrolítica, particularmente hipocalemia. aminas pressoras (exemplo, adrenalina) – possível redução das respostas às aminas pressoras mas não o suficiente para impedir o seu uso. relaxantes não despolarizantes do músculo esquelético (exemplo; tubocurarina) – possível aumento da resposta ao relaxante muscular. lítio – agentes diuréticos reduzem a depuração renal de lítio e aumentam o risco de toxicidade por lítio; o uso concomitante não é recomendado. consulte as bulas das preparações de lítio antes de utilizá-las. drogas antiinflamatórias não esteroidais – em alguns pacientes a administração de agentes antiinflamatórios não esteroidais pode reduzir os efeitos diuréticos, natriuréticos e antihipertensivos dos diuréticos.
Interaçoes com exames laboratoriais
Devido ao seu efeito no metabolismo do cálcio, as tiazidas podem interferir nos testes de função da paratireóide (veja precauções)

Informações Legais

MS – 1.0043.0995
Farm. Resp.: Dra. Sônia Albano Badaró
CRF-SP 19.258

EUROFARMA LABORATÓRIOS LTDA.

Av. Ver. José Diniz, 3.465 – São Paulo – SP
CNPJ: 61.190.096/0001-92
Indústria Brasileira

Ablok Plus 25 mg

Indicação

Tratamento da pressão arterial. A combinação de baixas doses eficazes de um beta bloqueador e um diurético pode ser adequada para pacientes cujas doses
totais dos fármacos administrados individualmente sejam consideradas inadequadas.

Contraindicações

O uso deste produto é contraindicado para pacientes portadores de bloqueio cardíaco do segundo e terceiro graus, pacientes que apresentam hipersensibilidade ao atenolol, clortalidona ou aos demais componentes da fórmula. Não deve ser administrado em pacientes que apresentam bradicardia sinusal, insuficiência cardíaca congestiva descompensada, anuaria ou choque cardiogênico.

Posologia

Adultos: A dose deve ser individualizada. Deve- ser iniciar a terapia com 1 comprimido de Ablok Plus (atenolol + clortalidona) 25/12,5 mg ao dia. Não havendo resposta satisfatória após 15 dias, aumenta-se a dose para 1 comprimido de : Ablok Plus (atenolol + clortalidona) 50/25 mg ao dia. Aumento maior da dose produzirá pouca ou nenhuma diminuição adicional da pressão arterial e, quando necessário, pode-se adicionar um outro fármaco antihipertensivo como, por exemplo, um vasodilatador.

Crianças: Não há experiência pediátrica e por esse motivo não se recomenda administração desse medicamento a crianças.

Idosos: Deve ser iniciado o tratamento com a menor dose (25/12,5 mg ) e reajustar, se necessário.

Efeitos Colaterais

O produto é muito bem tolerado, e os efeitos colaterais relacionados com esta associação são pouco freqüentes e, geralmente, de pequena intensidade. Extremidades frias, cansaço muscular temporário, fadiga, distúrbios gastrintestinais e, em casos isolados, bradicardia e alterações do
sono são muito raros. Também podem ocorrer dores de cabeça, alterações do humor, vertigens e piora da insuficiência cardíaca. Distúrbios do sono, observados com outros betabloquedores, foram raramente relatados, assim como alopecia, trombocitopenia, púrpura, reações cutâneas semelhantes à psoríase, exacerbação da psoríase, distúrbios visuais, psicoses, alucinações e aparecimento de bloqueio cardíaco em pacientes sensíveis. Houve relatos de erupção cutânea e/ou olhos secos; nestes casos, recomenda-se a suspensão do medicamento. Náusea e tontura tem sido ocasionalmente
relatadas. Reações idiossincráticas ao fármaco, tais como trombocitopenia e leucopenia, raramente ocorrem. A incidência relatada é pequena, e na maioria dos casos, os sintomas desaparecem quando o tratamento é descontinuado. Caso algum desses sintomas ocorra sem que possa ser atribuído a outras causas, deve-se, então, considerar a suspensão da droga.

Advertências e Precauções

Gerais – Ablok Plus (atenolol + clortalidona) deve ser administrado com precaução a pacientes com insuficiência cardíaca. Se houver descompensação
da insuficiência cardíaca durante o tratamento, este deve ser temporariamente suspenso, até a sua compensação. Uma das ações farmacológicas do atenolol é reduzir a freqüência cardíaca. Se sintomas forem atribuídos a uma freqüência cardíaca baixa, o que pode raramente ocorrer, a dose deve ser diminuída. Deve ser utilizado com cautela em pacientes com disfunção hepática e doença pulmonar broncoespástica. Como ocorre com outros beta-bloqueadores, o tratamento em paciente com doença cardíaca isquêmica não deve ser descontinuado abruptamente. Os efeitos metabólicos da clortalidona são dosedependentes e a pequena dose contida no produto raramente causa problemas. Podem ocorrer pequenas alterações do teor de potássio. O potássio corpóreo total não se altera com a terapêutica prolongada, e as alterações de potássio sérico são pequenas e clinicamente sem importância. Portanto, normalmente em casos de hipertensão arterial não complicada, a administração suplementar de potássio não é necessária. Todavia, os níveis de potássio devem ser especialmente avaliados em idosos, pacientes em uso de digitálicos, submetidos a dietas especiais com baixo teor de potássio, ou se apresentem distúrbios gastrintestinais. Embora não freqüentemente, os efeitos adversos sobre lípides causados pelo bloqueador podem ser
potencializados com utilização dos diuréticos. O produto tem sido associado a pequenos aumentos de acido úrico sérico. Nos raros casos de elevação
prolongadas, recomenda-se a administração concomitante de um uricosúrico. Ablok Plus (atenolol + clortalidona) deve ser usado com cautela em pacientes com diabetes, pois pode mascarar alguns sintomas de hipoglicemia. A clortalidona diminui a tolerância a glicose portanto, durante terapêutica prolongada com o produto recomenda-se realizar testes regulares para identificar glicosúria, bem como tendência a hipoglicemia devido ao uso de atenolol. É necessária muita cautela ao se administrar : Ablok Plus (atenolol + clortalidona) para pacientes com conhecida predisposição a diabetes. Ablok Plus (atenolol + clortalidona) pode agravar os distúrbios de circulação periférica arterial. Sendo contra-indicado em obstrução arterial periférica grave ou outras
desordens vasoespásticas. Os pacientes com históricos de reação anafilática contra vários alergênicos, quando em uso do Ablok Plus (atenolol + clortalidona), podem não responder as doses usuais de adrenalina utilizadas no tratamento de tais reações. Recomenda-se a interrupção gradual do tratamento com Ablok Plus (atenolol + clortalidona) durante o período de 1 a 2 semanas.

Gravidez – Categoria D de risco de gravidez: este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe seu médico
em caso de suspeita de gravidez. Não se recomenda a administração de Ablok Plus (atenolol + clortalidona) durante o período de gravidez e/ou lactação. O atenolol pode causar dano fetal quando administrado a mulheres grávidas, embora possa ser benéfico em certas situações como risco de vida
ou falência de tratamento com os outros antihipertensivos. Ele atravessa a barreira placentária e aparece no sangue do cordão umbilical. Sua administração iniciada no 2º trimestre de gestação tem sido associada com crianças pequenas para a idade gestacional. O uso de diuréticos tiazídicos, como a clortalidona, tem sido associada com uma série de complicações maternas (desequilíbrio eletrolítico, hiperglicemia, hiperuricemia) e fetais (baixo peso).

Deve se avaliar possíveis riscos versus benefícios no tratamento com Ablok Plus (atenolol + clortalidona), durante a gravidez.

Lactação – O atenolol e a clortalidona são excretados no leite humano. Portanto, não se recomenda o uso de Ablok Plus (atenolol + clortalidona) em lactentes.

Pediatria – Não há experiências pediátricas e por esse motivo, não se recomenda a administração desse medicamento a criança.

Geriatria (idosos) – Deve ser iniciado o tratamento com a menor dose e reajustar, se necessário (um comprimido de Ablok Plus (atenolol + clortalidona)
25/12,5 mg ao dia.

Insuficiência renal/hepática – Em pacientes com insuficiência renal grave, pode ser necessária uma redução na dose ou na freqüência de administração
das doses. Ablok Plus (atenolol + clortalidona) não deve ser utilizado em pacientes com creatinina sérica maior que 2,5 mg/dl.

Superdosagem

Em caso de superdose recomenda-se esvaziamento gástrico e a adoção de medidas de apoio necessárias. Bradicardia excessiva pode ser tratada pela administração de 1 a 2 mg de atropina por via intravenosa que, se necessário, pode ser seguida por uma infusão intravenosa de 1 a 10 mg/hora de glucagon, ou um beta-estimulante beta-adrenérgico, tais como dobutamina (2,5 mcg a 10mcg/
kg/min, i.v) ou isoprenalina (10 a 25 mcg, velocidade de infusão não superior a 5 mcg/min). Dependendo da quantidade da superdose ingerida para atingir resposta desejada podem ser necessárias doses maiores de dobutamina ou isoprenalina, de acordo com as condições clínicas do paciente.

Composição

Cada comprimido contém:
atenolol …………………………………………………………………. 25 mg
clortalidona …………………………………………………………. 12,5 mg
Excipientes: celulose microcristalina, amido, crospovidona, laurilsulfato de sódio, dióxido de silício coloidal, óxido de ferro vermelho, estearato de magnésio.

Armazenamento

•Mantenha Ablok Plus (atenolol + clortalidona) em temperatura ambiente (15 a 30°C), protegido da luz e da umidade.

•Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação. Não utilize medicamentos com a validade vencida.

Apresentação

Comprimido 25 mg + 12,5 mg: caixa com 30 comprimidos.

• USO ADULTO

Interações Medicamentosas

Deve-se tomar cuidado ao transferir o uso de clonidina para um beta-bloqueador. Se o beta-bloqueador e a clonidina estão sendo administrados
concomitantemente, a clonidina só deve ser descontinuada após vários dias de interrupção do uso de beta-bloqueador. Deve- se tomar cuidado ao prescrever um beta-bloqueador junto com um antidisrrítmico classe I, tal como a disopiramida. Beta-bloqueadores devem ser usados com cuidado em
combinação com o verapamil e/ou com diltiazem, em pacientes com insuficiência ventricular ou anormalidade de condução. Esta associação pode levar à prolongada da condução sinotrial e atrioventricular, podendo resultar em hipotensão severa, bradicardia e insuficiência cardíaca. Nenhum destes fármacos deve ser administrado por via intravenosa antes de 48 horas após a interrupção da outra. Preparações que contem lítio geralmente não podem ser
administrados junto com diuréticos, porque elas podem diminuir o seu clearence renal. A depleção de potássio pode ser perigosa em pacientes
que estejam em tratamento com digitálicos. Como ocorre com qualquer droga beta-bloqueadora, podese decidir suspender administração deste produto antes de uma cirurgia. Neste caso, a última dose deve ser administrada 48 horas antes do início da anestesia. Se, por outro lado, for decidido continuar o tratamento, deve-se tomar cuidado ao usar agentes anestésicos, tais como o éter, ciclopropano e tricloroetileno. Dominância vagal, se ocorrer, pode ser corrigida pela injeção de 1 a 2 mg de atropina por via intravenosa.

Interferência em exames laboratoriais: Não se sabe se há interferência em exames laboratoriais com o uso de Ablok Plus (atenolol + clortalidona).

Informações Legais

Registro MS – 1.0974.0092
Farm. Resp.: Dr. Dante Alario Junior
CRF-SP n° 5143
SAC 0800 724 6522

BIOLAB SANUS Farmacêutica Ltda.

Av. Paulo Ayres, 280 – Taboão da Serra – SP
CEP 06767-220 –
CNPJ 49.475.833/0001-06
Indústria Brasileira

Captopril 25 mg

Indicação

HIPERTENSÃO: o captopril é indicado para o tratamento da hipertensão.

INSUFICIÊNCIA CARDÍACA: o captopril é indicado no tratamento de insuficiência cardíaca congestiva em associação com diuréticos e digitálicos. O efeito benéfico de captopril na insuficiência cardíaca não requer a presença de digitálicos.

INFARTO DO MIOCÁRDIO: o captopril é indicado como terapia pós-infarto do miocárdio em pacientes clinicamente estáveis, com disfunção ventricular esquerda assintomática ou sintomática, para melhorar a sobrevida, protelar o início da insuficiência cardíaca sintomática, reduzir internações por insuficiência cardíaca e diminuir a incidência de infarto do miocárdio recorrente e as condutas de revascularização coronariana.

NEFROPATIA DIABÉTICA: o captopril é indicado para o tratamento de nefropatia diabética (proteinúria > 500 mg/dia) em pacientes com diabetes mellitus insulino-dependentes. Nestes pacientes, o captopril previne a progressão da doença renal e reduz seqüelas clínicas associadas (diálise, transplante renal e morte).

Contraindicações

O produto está contra-indicado para pacientes com história de hipersensibilidade prévia ao captopril ou qualquer outro inibidor da enzima conversora da angiotensina (ex.: um paciente que tenha apresentado angioedema durante a terapia com qualquer outro inibidor da ECA).

Posologia

O captopril deve ser tomado uma hora antes das refeições. A dose deve ser individualizada.
HIPERTENSÃO: o início da terapia requer a consideração de recentes tratamentos anti-hipertensivos, a extensão da elevação da pressão sangüínea, da restrição de sal e outras circunstâncias clínicas. Se possível, interromper a droga anti-hipertensiva que o paciente estava tomando anteriormente, uma semana antes de iniciar o tratamento com captopril. A dose inicial de captopril é de 50 mg uma vez ao dia ou 25 mg duas vezes ao dia. Se não houver uma redução satisfatória da pressão sangüínea após duas ou quatro semanas, a dose pode ser aumentada para 100 mg uma vez ao dia ou 50 mg duas vezes ao dia. A restrição concomitante do sódio pode ser benéfica quando o captopril for empregado isoladamente. Se a pressão sangüínea não for satisfatoriamente controlada após uma a duas semanas nessa dose (e o paciente ainda não estiver tomando um diurético), deverá ser acrescentada uma pequena dose de diurético do tipo tiazídico (p. ex.: 25 mg ao dia de hidroclorotiazida). A dose de diurético poderá ser aumentada em intervalos de uma a duas semanas até que seja atingida sua dose anti-hipertensiva usual máxima. Se o captopril estiver sendo introduzido em um paciente sob diureticoterapia, o tratamento com captopril deverá ser iniciado sob rigorosa supervisão médica. Se for necessária uma redução subseqüente da pressão sangüínea, a dose de captopril poderá ser aumentada pouco a pouco (enquanto persistindo com o diurético) e um esquema de dosagem de três vezes ao dia poderá ser considerado. A dose de captopril no tratamento da hipertensão normalmente não excede 150 mg/dia. Uma dose diária máxima de 450 mg de captopril não deverá ser excedida. Para pacientes com hipertensão grave (ex.: hipertensão acelerada ou maligna), quando uma descontinuação temporária da terapia anti-hipertensiva atual não é viável ou desejável, ou quando a titulação imediata para níveis de pressão arterial mais baixos for indicada, o diurético deverá se mantido, mas outras medicações antihipertensivas concomitantes deverão ser interrompidas e a posologia do captopril deverá ser iniciada imediatamente, em 25 mg duas a três vezes ao dia, sob rigoroso controle médico. Quando necessário, devido ao estado clínico do paciente, a dose diária do captopril poderá ser aumentada, a cada 24 horas ou menos, sob monitoramento médico contínuo, até que uma resposta pressórica sangüínea satisfatória seja obtida ou a dose máxima de captopril seja atingida. Neste regime, a adição de um diurético mais potente, p. ex., a furosemida, também pode ser indicada.

INSUFICIÊNCIA CARDÍACA: o início da terapia exige ponderação da terapia diurética recente e da possibilidade de uma depleção sal/volume grave. Em pacientes com pressão sanguínea normal ou baixa, que tenham sido vigorosamente tratados com diuréticos e que possam estar hiponatrêmicos e/ou hipovolêmicos, uma dose inicial de 6,25 ou 12,5 mg duas ou três vezes ao dia poderá minimizar a magnitude ou a duração do efeito hipotensor
(ver Advertências – Hipotensão); para estes pacientes, a titulação da posologia diária usual pode então ocorrer dentro dos próximos dias. Para a maioria dos pacientes, a dose inicial usualmente é de 25 mg duas ou três vezes ao dia. Após uma dose de 50 mg duas ou três vezes ao dia ter sido atingida, aumentos subseqüentes na posologia devem ser retardados, quando possível, durante pelo menos duas semanas, para se determinar se ocorre uma resposta satisfatória. A maioria dos pacientes estudados apresentou uma melhoria clínica satisfatória com uma dose diária de 150 mg ou menos. Uma dose máxima diária de 450 mg de captopril não deverá ser excedida.O captopril geralmente deve ser usado em conjunto com um diurético e digitálicos. A terapia com captopril precisa ser iniciada sob rigoroso monitoramento médico.
INFARTO DO MIOCÁRDIO: a terapia deve ser iniciada três dias após o episódio de infarto do miocárdio. Após uma dose inicial de 6,25 mg, a terapia com captopril deverá aumentar para 37,5 mg/dia em doses divididas, 3 vezes ao dia conforme tolerado. A dose deve ser aumentada para 75 mg/dia administrados em doses divididas, 3 vezes ao dia conforme a tolerabilidade, durante os dias seguintes, até que se atinja a dose-alvo final de 150
mg/dia em doses divididas, 3 vezes ao dia, administrados durante as várias semanas seguintes. Se houver ocorrência de hipotensão sintomática, pode ser necessária uma redução da dose. As tentativas subseqüentes para atingir a dose de 150 mg/dia deverão ser baseadas na tolerabilidade do paciente ao captopril. O captopril pode ser utilizado em pacientes submetidos a outras terapias pós-infarto do miocárdio, p. ex., com trombolíticos,
ácido acetilsalicílicos ou betabloqueadores.
NEFROPATIA DIABÉTICA: em pacientes com nefropatia diabética, a dose diária recomendada de captopril é de 75 mg em doses divididas, 3 vezes ao dia. Se uma redução adicional da pressão arterial é necessária, outros agentes anti-hipertensivos, tais como diuréticos, agentes bloqueadores de beta-adrenorreceptores, agentes que atuam centralmente ou vasodilatadores, podem ser usados conjuntamente com o captopril.

AJUSTE DA DOSE PARA PACIENTES COM INSUFICIÊNCIA RENAL: doses divididas de captopril 75 a 100 mg/dia são bem toleradas em pacientes com nefropatia diabética e insuficiência renal leve a moderada. Devido ao fato de captopril ser excretado principalmente pelos rins, a velocidade de excreção é reduzida em pacientes com função renal comprometida. Portanto, estes pacientes poderão responder a doses menores ou menos
freqüentes. Da mesma forma, para pacientes com insuficiência renal significativa, a posologia diária inicial de captopril deverá ser reduzida e incrementos menores utilizados para titulação, que deverá ser bastante lenta (intervalos de uma a duas semanas).

Efeitos Colaterais

DERMATOLÓGICAS: erupções cutâneas, freqüentemente com prurido e algumas vezes com febre, artralgia e eosinofilia, ocorreram em cerca de 4 a 7% dos pacientes, geralmente durante as primeiras quatro semanas de terapia. O prurido, sem erupção, ocorre em cerca de 2% dos pacientes. Relata-se também, lesão associada e reversível do tipo penfigóide e reações de fotossensibilidade. Relata-se raramente rubor ou palidez (≤ 0,5% dos pacientes).
CARDIOVASCULARES: poderá ocorrer hipotensão. Taquicardia, dores no peito e palpitações foram observadas, cada uma delas, em proximadamente 1% dos pacientes. Angina pectoris, infarto do miocárdio, síndrome de Raynaud e insuficiência cardíaca congestiva ocorreram em taxas ≤ a 0,3% dos pacientes.

GASTRINTESTINAIS: aproximadamente 2 a 4% dos pacientes (dependendo da dose e do estado renal) apresentaram disgeusia.

HEMATOLÓGICAS: pode ocorrer neutropenia/agranulocitose, assim como casos de anemia, trombocitopenia e pancitopenia.

IMUNOLÓGICAS: angioedema envolvendo as extremidades, face, lábios, membranas mucosas, língua, glote ou laringe foi relatado em aproximadamente 0,1% dos pacientes. O angioedema envolvendo as vias aéreas superiores pode provocar obstrução fatal das vias aéreas.

RESPIRATÓRIAS: foi relatada tosse em 0,5-2% dos pacientes tratados com captopril em estudos clínicos.

RENAIS: cada uma das reações adversas citadas a seguir, foram relatadas raramente ( ≤ 0,2%) e sua relação com o uso da droga é incerta: insuficiência renal, dano renal, síndrome nefrótica, poliúria, oligúria e freqüência urinária. Relata-se proteinúria. Não foi possível determinar com exatidão a incidência ou a relação causal para os efeitos colaterais citados abaixo:
Gerais: astenia, ginecomastia.

Cardiovasculares: parada cardíaca, acidente/insuficiência cerebrovascular, distúrbios de ritmo, hipotensão ortostática, síncope.

Dermatológicos: pênfigo bolhoso, eritema multiforme (incluindo síndrome de Stevens-Johnson), dermatite esfoliativa.

Gastrintestinais: pancreatite, glossite, dispepsia.

Hematológicos: anemia, incluindo as formas aplástica e hemolítica.

Hepatobiliares: icterícia, hepatite, incluindo raros casos de necrose e colestase.

Metabólicos: hiponatremia sintomática.

Músculo-esqueléticos: mialgia, miastenia.

Nervosos/psiquiátricos: ataxia, confusão, depressão, nervosismo, sonolência.

Respiratórios: broncospasmo, pneumonite eosinofílica, rinite.

Órgãos dos sentidos: visão turva.

Urogenitais: impotência.

Assim como ocorre com outros inibidores da ECA, relatou-se uma síndrome que inclui: febre, mialgia, artralgia, nefrite intersticial, vasculite, erupção ou outras manifestações dermatológicas, eosinofilia e hemossedimentação elevada. MORTALIDADE E MORBIDADE FETAL/NEONATAL: o uso de inibidores da ECA durante o 2º e 3º trimestres da gravidez tem sido associado com dano fetal e neonatal e morte.

Advertências e Precauções

GERAIS: insuficiência renal.
Hipertensão: alguns pacientes com doença renal, principalmente com grave estenose de artéria renal, apresentaram aumentos da uréia e creatinina sérica após a redução da pressão sangüínea com captopril. A redução da posologia do captopril e/ou descontinuação do diurético podem ser necessárias.

Insuficiência cardíaca: cerca de 20% dos pacientes apresentam elevações estáveis da uréia e creatinina sérica 20% acima do normal ou do patamar de referência, com tratamentos prolongados realizados com captopril. Menos de 5% dos pacientes, geralmente aqueles com graves doenças renais preexistentes, necessitam a descontinuação do tratamento devido aos valores progressivamente crescentes de creatinina.

Hipercalemia: elevações no potássio sérico foram observadas em alguns pacientes tratados com inibidores da ECA, incluindo-se captopril. O risco de desenvolvimento de hipercalemia, quando em tratamento com inibidores da ECA, existe em pacientes com insuficiência renal, diabetes mellitus e naqueles usando concomitantemente diuréticos poupadores de potássio, suplementos de potássio ou substitutos do sal contendo potássio ou outras
drogas associadas com aumentos de potássio sérico (p. ex.: heparina).

TOSSE: relata-se tosse com o uso de inibidores da ECA. Caracteristicamente, esta é uma tosse persistente e não produtiva e desaparece após a descontinuação da terapia. A tosse induzida por inibidor da ECA deve ser considerada como parte do diagnóstico diferencial da tosse.
CIRURGIA/ANESTESIA: durante grandes cirurgias ou durante a anestesia com agentes que produzem hipotensão, o captopril irá bloquear a formação de angiotensina II secundária à liberação compensatória de renina. Se a hipotensão ocorrer e for considerada como sendo devido a este mecanismo, poderá ser corrigida pela expansão de volume.

GRAVIDEZ: categoria C (primeiro trimestre): não há estudos adequados em mulheres. O benefício potencial pode justificar o risco potencial. Categoria D (segundo e terceiro trimestres): há evidências de risco em fetos humanos. Só usar se o benefício potencial justificar o risco potencial. (vide Advertências – Morbidade e mortalidade fetal/neonatal)
LACTANTES: concentrações de captopril no leite materno correspondem a 1% daquelas existentes no sangue materno. Devido ao potencial do captopril em causar reações adversas severas nos lactentes, deve-se tomar uma decisão entre se descontinuar a amamentação ou suspender o medicamento, levando-se em conta a importância do captopril para a mãe.

USO PEDIÁTRICO: a segurança e a eficácia do captopril em crianças não foram estabelecidas.

ANGIOEDEMA: observou-se angiedema em pacientes tratados com inibidores da ECA, incluindo-se o captopril. Se o angioedema envolver a língua, glote ou laringe poderá ocorrer a obstrução das vias aéreas e ser fatal. A terapia de emergência deverá ser instituída imediatamente. O inchaço confinado à face, membranas mucosas da boca, lábios e extremidades geralmente desaparecem com a descontinuação do captopril; alguns casos necessitaram de terapia médica.

REAÇÕES ANAFILÁTICAS DURANTE DESSENSIBILIZAÇÃO: dois pacientes sob tratamento com outro inibidor da ECA, submetendo-se a um tratamento de dessensibilização com veneno de Hymenoptera, sofreram reações anafiláticas com risco de vida. Nestes mesmos pacientes, as reações foram evitadas quando a administração do inibidor da ECA foi temporariamente interrompida, mas elas reaparecem quando de uma nova administração. Portanto, cuidado é necessário em pacientes tratados com inibidores da ECA e sob tais procedimentos de dessensibilização. REAÇÕES ANAFILÁTICAS DURANTE DIÁLISE DE ALTO FLUXO / EXPOSIÇÃO A MEMBRANAS DE AFERESE LIPOPROTÉICA: reações anafiláticas têm sido relatadas em pacientes hemodialisados com membrana de diálise de alto fluxo, tratados concomitantemente com um inibidor da ECA. Reações anafiláticas também têm sido relatadas em pacientes sob aferese de lipoproteínas de baixa densidade com absorção de sulfato de dextrano. Nestes pacientes, deve-se considerar a utilização de um tipo diferente de membrana de diálise ou uma diferente classe de medicamentos.

NEUTROPENIA/AGRANULOCITOSE: a neutropenia é muito rara (< 0,02%) em pacientes hipertensos com disfunção renal normal (Crs < 1,6 mg/dl, sem doença vascular de colágeno). Em pacientes com algum grau de insuficiência renal (creatinina sérica de pelo menos 1,6 mg/dl) mas sem doença vascular de colágeno, o risco da neutropenia em estudos clínicos foi de cerca de 0,2%. O uso concomitante de alopurinol e captopril foi associado à neutropenia. Em pacientes com doenças vasculares de colágeno (ex.: lúpus eritematoso sistêmico, escleroderma) e insuficiência renal, a neutropenia ocorreu em 3,7% dos pacientes em estudos clínicos. Relatase neutropenia geralmente após 3 meses do início da administração do captopril. Exames da medula óssea em
pacientes com neutropenia mostraram consistentemente hipoplasia mielóide, freqüentemente acompanhada por hipoplasia eritróide e diminuição no número de megacariócitos (Ex.: medula óssea hipoplástica e pancitopenia), algumas vezes foram observados anemia e trombocitopenia. Em geral, a contagem de
neutrófilos voltou ao normal em cerca de duas semanas após a descontinuação do medicamento e as infecções graves se limitaram aos pacientes clinicamente complicados. Cerca de 13% dos casos de neutropenia tiveram um fim fatal, mas quase todas as fatalidades ocorreram em pacientes gravemente enfermos, com doenças vasculares de colágeno, insuficiência renal, insuficiência cardíaca ou terapia imunossupressora, ou uma
combinação destes fatores agravantes. Se o captopril for utilizado em pacientes com insuficiência renal, devese realizar contagem de leucócitos e contagens diferenciais antes do início do tratamento e a intervalos aproximados de 2 semanas durante cerca de três meses e, depois disso, periodicamente. Em pacientes com doença vascular de colágeno ou que estejam expostos a outras drogas que conhecidamente afetam os leucócitos ou a resposta imunológica, principalmente quando há insuficiência renal, o captopril deverá ser empregado, com cuidado, apenas após uma avaliação do risco e benefício. Já que a interrupção da administração do captopril e de outras drogas geralmente leva ao pronto restabelecimento da contagem leucocitária a valores normais, quando da confirmação da neutropenia (contagem de neutrófilos < 1.000/mm), o médico deverá suspender o captopril e acompanhar cuidadosamente o paciente.

PROTEINÚRIA: proteína urinária total superior a 1 grama/dia foi observada em cerca de 0,7% dos pacientes tomando captopril. Cerca de 90% dos pacintes afetados apresentavam evidências de doença renal anterior ou receberam doses relativamente elevadas de captopril (acima de 150 mg/dia), ou ambos.
Pacientes com doença renal anterior ou aqueles recebendo captopril em doses superiores a 150 mg deverão fazer uma avaliação das proteínas urinárias antes do tratamento (feita na primeira urina da manhã) e depois realizar o teste periodicamente.

HIPOTENSÃO: raramente observou-se hipotensão excessiva em pacientes hipertensos, mas é uma conseqüência possível do uso de captopril em indivíduos sal/volume depletados (tais como aqueles tratados vigorosamente com diuréticos), pacientes com insuficiência cardíaca ou naqueles pacientes que estão sendo submetidos à diálise renal. Na hipertensão a chance de ocorrer efeitos hipotensores com as doses iniciais de captopril podem ser minimizadas pela descontinuação do diurético ou pelo aumento da ingestão de sal, aproximadamente 1 semana antes do início do tratamento com captopril ou iniciando-se a terapia com doses pequenas (6,25 ou 12,5 mg). Pode ser aconselhável um acompanhamento médico por pelo menos 1 hora após a dose inicial. Uma resposta hipotensora transitória não é contra-indicação para doses subseqüentes que podem ser administradas sem dificuldades uma vez que a pressão se eleve. Na insuficiência cardíaca, quando a pressão sangüínea foi normal ou baixa, registrou-se diminuições transitórias na pressão sangüínea média
superiores a 20% em cerca da metade dos pacientes. É mais provável que esta hipotensão transitória ocorra após qualquer das várias doses iniciais e geralmente é bem tolerada, sendo assintomática ou produzindo breve sensação de cabeça leve. Devido à queda potencial da pressão arterial nestes pacientes, a terapia deverá ser iniciada sob rigoroso monitoramento médico. Dose inicial de 6,25 ou 12,5 mg três vezes ao dia pode minimizar
o efeito hipotensivo. Os pacientes deverão se cuidadosamente acompanhados durante as primeiras duas semanas de tratamento e sempre que a dose de captopril e/ou diurético for aumentada. A hipotensão por si só não é uma razão para a interrupção da administração de captopril. A magnitude da queda de pressão é maior no início do tratamento e este efeito se estabiliza no prazo de uma ou duas semanas. Este efeito geralmente volta aos níveis de pré-tratamento sem diminuição da eficácia terapêutica no prazo de dois meses.

MORBIDADE E MORTALIDADE FETAL/NEONATAL: quando usados na gravidez durante o segundo e terceiro trimestres, os inibidores da ECA podem causar danos ao desenvolvimento e mesmo morte fetal. Quando a gravidez for detectada, captopril deve ser descontinuado o quanto antes.
INSUFICIÊNCIA HEPÁTICA: em raras ocasiões, os inibidores da ECA têm sido associados com uma síndrome que se inicia com icterícia colestática e progride para uma necrose hepática fulminante e morte (algumas vezes). Os mecanismos desta síndrome não são conhecidos. Pacientes recebendo inibidores da ECA que desenvolveram icterícia ou elevações acentuadas das enzimas hepáticas devem descontinuar o tratamento com inibidores da ECA e receber acompanhamento médico apropriado.

Superdosagem

A correção da hipotensão deve ser a principal preocupação. Enquanto que o captopril pode ser removido da circulação do adulto pela hemodiálise, os dados são inadequados com relação à eficácia da hemodiálise para remover a droga da circulação de recém-nascidos ou crianças. A diálise peritoneal não é eficaz na remoção do captopril; não há informação com relação à transfusão como alternativa para a remoção da droga da circulação geral.

Composição

Cada comprimido de captopril 25 mg contém:
captopril . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .25 mg
excipiente** q.s.p. . . . . . . . . . . ………. . . . . . . . . . . . . . . . . .1 comprimido
* lactose, celulose microcristalina, amido pré-gelatinizado, ácido esteárico, estearato de magnésio.

Armazenamento

Manter à temperatura ambiente (entre 15˚C e 30˚C). Proteger o produto da luz e manter em lugar seco. O número de lote e as datas de fabricação e validade deste medicamento estão carimbados na embalagem do produto. Este produto não deve ser utilizado vencido, pois o efeito esperado poderá não ocorrer

Apresentação

captopril 25 mg: Caixa com 16, 28, 30, 60 e 500 comprimidos.

USO ADULTO – USO ORAL

Laboratórios

GERMED FARMACÊUTICA LTDA.

Rodovia SP-101, km 08
Hortolândia/SP – CEP 13186-901
CNPJ: 45.992.062/0001-65
INDÚSTRIA BRASILEIRA
Fabricado por: EMS S/A.

Rua Com. Carlo Mário Gardano, 450
S. B. do Campo/SP – CEP 09720-470

Interações Medicamentosas

PACIENTES EM TERAPIA COM DIURÉTICOS: pacientes tomando diuréticos e principalmente aqueles nos quais a terapia com diuréticos foi instituída recentemente, bem como aqueles com intensas restrições dietéticas de sal ou em diálise, poderão apresentar, ocasionalmente, uma redução brusca da pressão arterial, geralmente
na primeira hora após terem recebido a dose inicial de captopril.

AGENTES COM ATIVIDADE VASODILATADORA: drogas com atividade vasodilatadora deverão ser administradas com cuidado, considerando-se o uso de dosagens menores.

AGENTES QUE AFETAM A ATIVIDADE SIMPÁTICA: agentes que afetam a atividade simpática (p. ex., agentes bloqueadores ganglionares ou agentes bloqueadores de neurônios adrenérgicos) devem ser usados com cautela.

AGENTES QUE AUMENTAM O POTÁSSIO SÉRICO: agentes poupadores de potássio, tais como espironolactona, triantereno ou amilorida, ou suplementos de potássio, deverão ser administrados apenas para hipocalemia documentada e, então, com cautela, já que podem levar a um aumento significativo do potássio
sérico. Os substitutos do sal contendo potássio deverão ser também usados com cautela.
INIBIDORES DA SÍNTESE ENDÓGENA DE PROSTAGLANDINAS: há relatos de que a indometacina pode reduzir o efeito anti-hipertensivo do captopril, principalmente em casos de hipertensão com renina baixa. Outros agentes antinflamatórios não-esteróides (p. ex., ácido acetilsalicílico) também podem apresentar este efeito.
LÍTIO: relata-se aumento dos níveis séricos de lítio e sintomas de toxicidade do lítio em pacientes recebendo concomitantemente lítio e inibidores da ECA. Estas drogas devem se administradas com cuidado e recomendase monitorização freqüente dos níveis séricos de lítio. Se um diurético for usado concomitantemente, os riscos de toxicidade pelo lítio aumentam.

Interações alimentares:
A presença de alimentos no tubo gastrintestinal reduz a absorção em 30% a 40%, devendo, portanto, ser administrado 1 hora antes das refeições.

Informações Legais

Registro M.S. nº 1.0583.0265
Farm. Resp.: Drª Maria Geisa P. de Lima e Silva
CRF-SP nº 8.082

Atenolol

Indicação

Atenolol é indicado para o controle da hipertensão, controle da angina pectoris (dor no peito ao esforço), controle de arritmias cardíacas (batimentos cardíacos irregulares), tratamento do infarto do miocárdio e tratamento precoce e tardio após infarto do miocárdio.

Uso adulto – Uso oral

Farmacocinética

A absorção do atenolol após a administração oral é aproximadamente 40-50%, com picos de concentração plasmática que ocorrem 2 – 4 horas após a administração da dose.

Os níveis sanguíneos de atenolol são consistentes e sujeitos à pequena variabilidade.

Não há metabolismo hepático significativo e mais de 90% da quantidade absorvida alcançam a circulação sistêmica inalteradas.

A meia-vida plasmática é cerca de 6 horas, mas pode se elevar na presença de comprometimento renal grave, uma vez que os rins são a principal via de eliminação.

O atenolol penetra muito pouco nos tecidos devido a sua baixa solubilidade lipídica, e sua concentração no cérebro é baixa. Sua ligação às proteínas plasmáticas é baixa (aproximadamente 3%).

O atenolol atravessa a placenta, atingindo no feto concentrações séricas aproximadamente iguais a da mãe em tratamentos prolongados.

A excreção se dá principalmente por via renal (de 40 – 50%).

O atenolol é efetivo por pelo menos 24 horas após dose oral única diária.

Essa simplicidade de dose facilita a aceitação do tratamento por parte do paciente.

Contraindicações

O uso deste medicamento está contraindicado em:

  • Casos de hipersensibilidade ao atenolol ou a qualquer componente da formulação;
  • Batimento cardíaco lento, insuficiência cardíaca e bloqueio cardíaco;
  • Pressão arterial baixa ou muito baixa;
  • Problemas de circulação;
  • Alterações metabólicas;
  • Batimentos cardíacos irregulares;
  • Portadores de feocromocitoma não tratado;
  • Se não estiver se alimentando bem ultimamente.

Posologia

Pacientes com doença arterial coronariana (angina) devem ser advertidos contra a interrupção abrupta da medicação.

Adultos

  • Hipertensão: a maioria dos pacientes responde a uma dose única oral diária de 50 – 100 mg. O efeito pleno será alcançado após uma ou duas semanas de tratamento. Pode-se conseguir uma redução adicional na pressão arterial combinando-se atenolol com outros agentes anti-hipertensivos, por exemplo, a administração concomitante de atenolol com um diurético, tal como a clortalidona, propicia um tratamento antihipertensivo altamente eficaz.
  • Angina: a maioria dos pacientes com angina pectoris responde a uma dose diária de 100 mg administrada oralmente como dose única ou como 50 mg administrados duas vezes ao dia. É improvável que se obtenha benefício adicional com o aumento da dose.
  • Arritmias: certas arritmias, podem ser controladas com uma dose oral adequada de 50 – 100 mg diários, administrada em dose única.
  • Infarto do miocárdio: para pacientes que se apresentarem alguns dias após sofrerem um infarto agudo do miocárdio, recomenda-se uma dose oral de 100 mg diários de atenolol para profilaxia a longo prazo do infarto do miocárdio.

Idosos: os requisitos de dose podem ser reduzidos, especialmente em pacientes com função renal comprometida.

  • Insuficiência renal

Uma vez que atenolol é excretado por via renal, a dose deve ser ajustada nos casos de comprometimento grave da função renal. Não ocorre acúmulo significativo de atenolol em pacientes que tenham uma depuração de creatinina superior a 35 mL/min/1,73 m2 (a faixa normal é de 100-150 mL/min/1,73 m2).

Para pacientes com depuração de creatinina de 15-35 mL/min/1,73 m2 (equivalente à creatinina sérica de 300-600 mcmol/litro), a dose oral deve ser de 50 mg diários. Para pacientes com depuração de creatinina menor que 15 mL/min/1,73 m2 (equivalente à creatinina sérica > 600 mcmol/litro), a dose oral deve ser de 25 mg diários ou 50 mg em dias alternados.

Os pacientes que se submetem à hemodiálise devem receber 50 mg, por via oral, após cada diálise. Isto deve ser feito sob supervisão hospitalar, uma vez que podem ocorrer acentuadas quedas na pressão arterial.

Efeitos Colaterais

Podem ocorrer as seguintes reações adversas:

  • Muito comum: fadiga, mãos e pés frios, vertigem e alterações de humor.
  • Comum: queda de pressão por mudança de posição (que pode estar associada a desmaio), distúrbios gastrintestinais (problemas de estômago e intestino) e boca seca.
  • Incomum: batimentos lentos do coração, piora da insuficiência cardíaca, precipitação de um tipo de arritmia, aumento de dores e fraqueza nas pernas que ocorrem com o esforço físico, alterações vasculares (na circulação do sangue) nas mãos e pés que podem ficar roxos e dolorosos, confusão, dor de cabeça, pesadelos, alterações do sono, formigamento, broncoespasmo (chiado no peito) em pacientes com asma brônquica ou história de queixas asmáticas (mas recomenda-se não usar em asmáticos).
  • Raro: queda de cabelo, olhos secos, reações cutâneas (da pele) semelhantes à psoríase, piora da psoríase (vermelhidão, coceira e presença de escamas prateadas, secas e espessas na pele), erupções na pele, distúrbios na visão (sensação de secura nos olhos), aumento dos anticorpos antinucleares (ANA), alucinações e psicoses, elevações de enzimas do fígado chamadas de transaminases e toxicidade hepática.
  • Muito raro: acúmulo de bile dentro do fígado. Outras reações como púrpura (vermelhidão, erupção da pele), diminuição do número de plaquetas no sangue.
  • Atenolol causa impotência sexual muito raramente.

Advertências e Precauções

Deve ser utilizado com cautela nas seguintes situações:

  • Em pacientes com problemas pulmonares, como asma ou falta de ar;
  • Em pacientes com problemas cardíacos;
  • Em pacientes com problemas renais;
  • Em pacientes com problemas na tireoide;
  • Em pacientes diabéticos;
  • Em pacientes que tiveram sintomas de baixa taxa de açúcar no sangue (hipoglicemia);
  • Em pacientes que alguma vez sofreram de um tipo particular de dor no peito (angina), chamada de angina de Prinzmetal;
  • Em pacientes grávidas, tentando engravidar ou amamentando;
  • Se o paciente for internado, a equipe médica e em especial o anestesiologista (se o paciente for se submeter a uma cirurgia) devem ser informados de que o paciente está tomando atenolol.

Deve-se evitar a retirada abrupta da medicação, sendo recomendada a retirada gradual em um período de 1 a 2 semanas.

Atenolol na gravidez e lactação:

O atenolol atravessa a barreira placentária e aparece no sangue do cordão umbilical.

Não foram realizados estudos sobre o uso de atenolol no primeiro trimestre e a possibilidade de danos fetais não pode ser excluída.

O medicamento tem sido utilizado sob supervisão cuidadosa para o tratamento de hipertensão no terceiro trimestre.

A administração de atenolol a gestantes para o controle da hipertensão de leve a moderada (estágios 1 e 2) foi associada a retardo no crescimento intra-uterino.

O uso de atenolol em mulheres que estejam grávidas ou que possam engravidar requer que os benefícios antecipados sejam avaliados contra os possíveis riscos, particularmente no primeiro e no segundo trimestres de gravidez.

Há acúmulo significativo de atenolol no leite materno.

Deve-se ter cautela quando atenolol for administrado durante a lactação.

Os neonatos nascidos de mães em uso de atenolol podem apresentar risco para hipoglicemia.

Não se espera que o atenolol afete a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.

Entretanto, alguns pacientes podem sentir tontura ou cansaço.

Interações Medicamentosas

O médico deve ter conhecimento da medicação que o paciente estiver tomando.

Nenhum outro medicamento deve ser tomado sem o consentimento de seu médico.

Superdosagem

Os sintomas de superdose podem incluir bradicardia, hipotensão, insuficiência cardíaca aguda e broncoespasmo. O broncoespasmo pode, normalmente, ser revertido por broncodilatadores.

O tratamento geral deve incluir: monitorização cuidadosa, tratamento em unidade de terapia intensiva, uso de lavagem gástrica, carvão ativado e laxante para prevenir a absorção de qualquer fármaco ainda presente no trato gastrintestinal, plasma ou substitutos do plasma para tratar hipotensão e choque.

Hemodiálise ou hemoperfusão também podem ser considerados.

Bradicardia excessiva pode ser controlada com 1-2 mg de atropina, por via intravenosa e/ou com marcapasso cardíaco.

Se necessário, em seguida pode-se administrar uma dose em bolus de 10 mg de glucagon por via intravenosa.

Se necessário, este procedimento pode ser repetido ou seguido de uma infusão intravenosa de 1-10 mg/hora de glucagon, dependendo da resposta obtida.

Se não houver resposta ao glucagon, ou se o mesmo não estiver disponível, pode-se administrar um estimulante beta-adrenérgico, tal como a dobutamina 2,5 mg a 10 mcg/kg/min por infusão intravenosa.

A dobutamina, por seu efeito inotrópico positivo, também poderia ser usada para tratar hipotensão e insuficiência cardíaca aguda.

Dependendo da quantidade da superdose ingerida, é provável que as doses indicadas sejam inadequadas para reverter os efeitos cardíacos do bloqueio beta.

Portanto, se necessário, a dose de dobutamina deve, ser aumentada para que se atinja a resposta desejada de acordo com condições clínicas do paciente.

Composição

Cada comprimido de 25 mg contém:

atenolol…………………………………………………… 25 mg

excipientes q.s.p……………………………………………. 1 comprimido

(carbonato de magnésio, gelatina, laurilsulfato de sódio, amido, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio).

Cada comprimido de 50 mg contém:

atenolol ………………………………………………….. 50 mg

excipientes q.s.p. ………………………………………….. 1 comprimido

(carbonato de magnésio, gelatina, laurilsulfato de sódio, amido, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio).

Cada comprimido de 100 mg contém:

atenolol …………………………………………………. 100 mg

excipientes q.s.p. ………………………………………….. 1 comprimido

(carbonato de magnésio, gelatina, laurilsulfato de sódio, amido, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio).

Apresentação:

  • Comprimidos de 25 mg, 50 mg e 100 mg.Embalagem com 30 comprimidos.

Armazenamento

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC).

Proteger da umidade.

Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação impressa na embalagem externa do produto.

Laboratório

Medley S.A. Ind. Farm

SAC: 0800 7298000

Dizeres Legais

Farm. Resp.: Dra. Miriam Onoda Fujisawa – CRF-SP nº 10.640
MS – 1.0181.0378
SAC: 0800 7298000

Venda sob prescrição médica

Lisinopril

Indicação

Hipertensão arterial, insuficiência cardíaca congestiva e Infarto agudo do miocárdio.

Contraindicações

Gravidez. Hipersensibilidade ao lisinopril ou outros inibidores da ECA.

Posologia

Hipertensão arterial: dose inicial de 10mg VO, 1 vez ao dia. Em função da resposta terapêutica, aumentar para 5mg ou 10 mg/dia, em intervalos de 1 a 2 semanas, até uma dose máxima de 40mg/dia.

Idosos e pacientes com insuficiência cardíaca: dose inicial de 2,5mg a 5mg/dia VO. Em função da resposta terapêutica, aumentar para 2,5mg a 5mg/dia VO, em intervalos de 1 a 2 semanas, até uma dose máxima diária de 40mg/dia.

Infarto agudo do miocárdio: dose inicial de 5mg/dia VO, podendo ser elevada para 10mg/dia VO, após 48h de início do tratamento, em função da resposta terapêutica.

Efeitos Colaterais

Hipotensão ortostática. Cefaléia, tonturas, adinamia. Tosse seca. Diarréia, náusea, vômito, dor abdominal, anorexia, flatulência. Fraqueza muscular. Vasculite, palpitações, síncope. Febre, depressão, sonolência. Rash cutâneo, urticária, prurido, angioedema, artralgia. Neutropenia, depressão da medula óssea. Hepatite.

Advertências e Precauções

Pacientes hipertensos ou com insuficiência cardíaca, principalmente quando estiverem em uso de diuréticos, nitratos ou vasodilatadores, dieta sem sal ou desidratação, poderão apresentar hipotensão arterial de grau variável e hipotensão ortostática.

Deve ser usado com cautela em pacientes com diminuição da função renal, estenose valvular aórtica e hipercalemia.

Referência(s)

Zestril (AstraZeneca)

Classe Terapêutica

Anti-hipertensivos

Apresentação

1) Comprimidos 10 mg ( Biosintética, Merck )
2) Comprimidos 5 mg; 10 mg; 20 mg ( Brainfarma, Cristália, Hexal, Ipca, Medley, Mepha, Novartis, Ranbaxy, Teuto )
3) Comprimidos 5 mg; 10 mg; 20 mg; 30 mg ( EMS, Natures Plus, Sigma Pharma )
4) Comprimidos 5 mg; 20 mg ( Biosintética, Cinfa, Merck )

Laboratórios

Biosintética, Brainfarma, Cinfa, Cristália, EMS, Hexal, Ipca, Medley, Mepha, Merck, Natures Plus, Novartis, Ranbaxy, Sigma Pharma, Teuto

Interações

Seu efeito anti-hipertensivo pode ser potencializado pela associação com diuréticos, nitratos, derivados da nitroglicerina e probenecida.

Associado a diuréticos poupadores de potássio, suplementos de potássio ou substitutivos de sal contendo potássio, pode elevar os níveis de potássio sérico.

Pode elevar os níveis séricos de lítio.

Antiinflamatórios não esteroidais, aspirina, antiácidos e rifampicina podem diminuir ou abolir a eficácia anti-hipertensiva.