Benlysta

Fraldas e Lenços Umedecidos

Indicação

Benlysta 120 mg e Benlysta 400 mg é indicado como terapia adjuvante em pacientes adultos com lúpus eritematoso sistêmico (LES) ativo, que apresentam alto grau de atividade da doença (ex: anti-DNA positivo e baixo complemento) e que estejam em uso de tratamento padrão para LES, incluindo corticosteroides, antimaláricos, AINEs ou outros imunossupressores.

Uso adulto – Uso injetável

Farmacocinética

Benlysta 120 mg e Benlysta 400 mg contém belimumabe, que pertence a um grupo de medicamentos chamados anticorpos monoclonais.

O lúpus é uma doença autoimune, um grupo de doenças nas quais as células de defesa agridem as próprias células e orgãos do corpo humano. As pessoas que têm lúpus apresentam com frequência um grupo de glóbulos brancos, chamados células B, com uma atividade alterada. Essas células produzem anticorpos que podem danificar as células normais (auto anticorpos).

O Benlysta é uma proteína que estimula as células B a produzirem anticorpos.

Benlysta ajuda a regular as células B ligando-se à proteína BLyS. Havendo esta ligação, há uma redução na produção de anticorpos e no caso de pacientes com lúpus, redução na produção dos auto anticorpos que agridem as próprias células e orgãos.

Posologia

O médico decidirá sobre a dose correta de Benlysta 120 mg e Benlysta 400 mg conforme seu peso corporal.

A dose comum é 10 mg para cada quilograma (kg) de peso corporal.

Normalmente, você recebe Benlysta no primeiro dia de tratamento e 14 e 28 dias depois.

Em seguida, Benlysta é administrado, de modo geral, uma vez a cada 4 semanas.

Benlysta deve ser administrado por um profissional de saúde preparado para tratar reações de hipersensibilidade incluindo anafilaxia.

Os pacientes devem ser monitorados durante e por um período de tempo apropriado após a administração de Benlysta.

Efeitos Colaterais

Como ocorre com todos os medicamentos, Benlysta pode causar efeitos colaterais, embora nem todos os indivíduos apresentem esses efeitos .

Os efeitos colaterais observadas após a administração de Benlysta são descritas abaixo.

  • Efeitos colaterais muito comuns: infecções (não-oportunistas).
  • Efeitos colaterais comuns: reação de hipersensibilidade* (reações alérgicas), pirexia (febre), reação relacionada à infusão*.
  • Efeitos colaterais incomuns: reação anafilática (reações alérgicas graves, às vezes com inchaço da face, da boca, edema de glote que pode causar dificuldade de respirar e queda da pressão arterial), angioedema (inchaço da face, dos lábios e da língua), exantema (erupção na pele), urticária (coceira).

Reações de hipersensibilidade e reações à infusão Benlysta pode causar reação à infusão ou uma reação alérgica (hipersensibilidade). Estas reações podem afetar 1 a 10 em cada 100 pessoas e podem ocasionalmente serem graves, podendo levar à morte. É mais provável que estas reações ocorram no primeiro dia de tratamento, mas podem acontecer mais tarde. Se você apresentar algum dos sintomas a seguir de hipersensibilidade ou reação à infusão, procure seu médico imediatamente ou dirija-se ao hospital mais próximo:

  • Inchaço da face, lábios, boca ou língua.
  • Chiado, dificuldade de respirar ou falta de ar
  • Erupções na pele
  • Coceira

As reações alérgicas também podem ocorrer tardiamente com Benlysta, geralmente 5 a 10 dias após a dose do medicamento (podendo ocorrer antes ou após esse período) e incluem uma combinação de sintomas como erupções na pele, enjoo, cansaço, dores musculares, dores de cabeça e/ou inchaço da face. Se você sentir algum desses sintomas, especialmente se sentir uma combinação desses sintomas informe ao seu médico imediatamente.

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer efeito colateral imprevisíveis ou desconhecidas. Nesse caso, informe seu médico.

Contraindicações

Benlysta não deve ser utilizado caso você tenha apresentado uma forte reação alérgica (anafilaxia) após o seu uso.

Advertências e Precauções

Benlysta na gravidez e lactação: comunique a seu médico caso esteja grávida, acredite estar grávida ou esteja planejando engravidar. Ele decidirá se você pode tomar Benlysta..

Use um método confiável de anticoncepção enquanto estiver sob tratamento com Benlysta e durante 4 meses após a última dose.

Se você ficar grávida durante o tratamento com Benlysta, informe seu médico.

Avise seu médico caso esteja amamentando.

É provável que Benlysta possa passar para o leite materno.

O seu médico irá avaliar se você deverá interromper o uso de Benlysta caso esteja amamentando ou se você deve parar de amamentar.

Este medicamento não deve ser usada por mulheres grávidas, ou que estejam amamentando, sem orientação médica.

Caso tenha uma infecção de longa duração ou se frequentemente apresenta infecções seu médico decidirá se você pode tomar Benlysta.

Caso você planeje se vacinar ou tenha sido vacinado (a) recentemente (nos últimos 30 dias) seu médico decidirá se você pode tomar Benlysta.

Certos tipos de vacinas não devem ser dadas antes ou durante o tratamento com Benlysta. O médico decidirá caso você precise tomar uma vacina.

Informe ao seu médico se você apresentar alguma infeção durante o tratamento com Benlysta.

Informe ao seu médico se você apresentar sintomas relacionados à depressão, pensamentos suicidas ou outras alterações de humor durante ou se já apresentou esses sintomas antes do uso de Benlysta.

Informe ao seu médico se você for alérgico a outros medicamentos.

Informe ao seu médico se você teve câncer.

Nào é conhecido o efeito de Benlysta na capacidade de dirigir ou operar máquinas.

Atenção diabéticos: este medicamento contém Sacarose.

Interações Medicamentosas

Avise seu médico caso esteja tomando outros medicamentos, tenha tomado algum recentemente ou começado a tomar alguma medicação nova.

Isso inclui medicamentos vendidos sem prescrição médica.

Superdosagem

Não há dados disponíveis sobre casos de superdosagem.

O que devo fazer quando eu me esquerecer de usar este medicamento?

Em casos de dúvidas, procure orientação do seu médico.

Composição

  • Benlysta 120 mg

Cada frasco ampola de 120 mg contém:

belimumabe……………………………………………………………………………….120 mg

excipientes*……………………………………………………………q.s.p para 1 frasco-ampola
*Excipientes: ácido cítrico monoidratado, citrato de sódio diidratado, sacarose, polissorbato 80.

  • Benlysta 400 mg

Cada frasco ampola de 400 mg contém:

belimumabe…………………………………………………………………………………400 mg

excipientes*………………………………………………………………..q.s.p para 1 frasco-ampola
*Excipientes: ácido cítrico monoidratado, citrato de sódio diidratado, sacarose, polissorbato 80.

Apresentação:

Pó liofilizado para solução para infusão intravenosa. Benlysta é apresentado em embalagem com 1 frasco-ampola com 120 mg ou 400 mg de belimumabe (80 mg/mL após a reconstituição).

Armazenamento

Armazenar Benlysta entre 2 °C e 8 °C.

Não congelar.

Proteger da luz.

Armazenar na embalagem original até o uso.

Depois da reconstituição com água para injeção e da diluição em solução salina normal 0.9%, o produto permanece estável por até 8 horas entre 2 °C e 8 °C. Proteger da luz direta do sol.

Aspectos físicos:

Benlysta se apresenta como um pó de tom branco a creme-claro.

Laboratório

GlaxoSmithKline Brasil Ltda.

SAC: 0800 701 2233

Dizeres Legais

MS: 1.0107.0295
Farm. Resp.: Edinilson da Silva Oliveira CRF-RJ Nº 18875